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【ChiCTR2300071184】奥司他韦联合短程大剂量糖皮质激素治疗丙种球蛋白反应不良新诊断儿童免疫性血小板减少症的多中心、随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300071184

试验状态

尚未开始

药物名称

奥司他韦

药物类型

/

规范名称

奥司他韦

首次公示信息日的期

2023-05-06

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

免疫性血小板减少症

试验通俗题目

奥司他韦联合短程大剂量糖皮质激素治疗丙种球蛋白反应不良新诊断儿童免疫性血小板减少症的多中心、随机对照研究

试验专业题目

奥司他韦联合短程大剂量糖皮质激素治疗丙种球蛋白反应不良新诊断儿童免疫性血小板减少症的多中心、随机对照研究

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临床试验信息
试验目的

评估奥司他韦联合短程大剂量糖皮质激素对比单纯短程大剂量糖皮质激素在治疗丙种球蛋白反应不良新诊断ITP儿童患者中的有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

随机交叉对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

中心随机方案

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

103

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-06-01

试验终止时间

2026-05-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合ITP诊断标准，首次诊断3个月内； 2.年龄＞28天而≤14岁； 3.丙种球蛋白反应不良：静脉丙种球蛋（IVIG）治疗1周后PLT＜30×109/L； 4.已签署知情同意书。；

排除标准

1.有颅内出血或严重消化道、泌尿道出血等严重出血而需要紧急治疗，如同时使用血小板输注、促血小板生成类药物（重组人血小板生成素、艾曲波帕等）治疗； 2.6个月内接受过糖皮质激素治疗； 3.经期女性患儿； 4.有肿瘤性疾病或自身免疫性疾病或遗传性疾病等基础病患者； 5.有接受过放化疗的患者； 6.有糖皮质激素使用的禁忌症（高血压、青光眼、消化性溃疡等）； 7.有任何显著异常的并存疾病或精神疾病，影响病人的生命安全及依从性，影响知情同意、研究参与、随访或结果解释。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海儿童医学中心福建医院（福建省儿童医院）

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