【ChiCTR2400091948】干扰素联合PD-1抑制剂治疗CHB患者的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400091948

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-11-06

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性乙型肝炎

试验通俗题目

干扰素联合PD-1抑制剂治疗CHB患者的临床研究

试验专业题目

干扰素联合PD-1抑制剂治疗CHB患者的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本项目的总体目标是观察现有临床研究队列（临床研究注册号：ChiCTR1900027154）中 Peg-IFNα应答不佳的慢乙肝患者加用PD-1抑制剂治疗后对HBsAg 清除的疗效及安全性。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

不适用

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2024-03-20

试验终止时间

2026-05-01

是否属于一致性

入选标准

1）患者均知情同意参加本次研究并签署知情同意书者。 2）年龄18周岁至65周岁，性别不限。 3）HBsAg阳性6个月以上，正在抗病毒治疗且治疗时间大于6个月。 4）HBsAg<1500 IU/ml；HBeAg阴性；持续病毒学抑制，定义为高灵敏HBV DNA<5 IU/ml。 5）经外周血PD-1水平检测后PD-1水平升高（CD3+PD-1+、CD4+PD-1+、CD8+PD-1+）中的一项或多项升高）。 6）Peg-IFNα治疗时间>48周。 7）HBsAg应答不佳：定义为Peg-IFNα治疗的近24周内HBsAg下降幅度<1 log IU/ml或近24周内出现HBsAg反弹。；

排除标准

1）合并其他影响预后的疾病，如HIV感染、恶性肿瘤等； 2）既往有生物制剂过敏史者，或对替雷丽珠单抗或信迪利单抗过敏者； 3）合并自身免疫性疾病，或血液系统疾病者； 4）使用其他对免疫系统有显著影响药物，如胸腺肽、免疫抑制剂、糖皮质激素等； 5）存在干扰素使用禁忌或无法继续使用干扰素者：急性严重肝损害证据：ALT≥10 ULN；妊娠或哺乳期患者；具有明确自身免疫性疾病病史；严重的精神病病史；严重的癫痫发作病史或目前正在使用抗惊厥药物；经规范治疗仍控制不佳的甲状腺疾病病史；严重视网膜病变或临床相关的眼科疾病的病史； 6）正在参加其他试验的患者； 7）不能或不愿意提供知情同意书或遵循研究的要求； 8）对核苷（酸）类似物或试验组对干扰素有过敏史的患者；且除上述排除标准外，在实验药品说明书中符合任何一条禁忌症的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西安交通大学第二附属医院

研究负责人电话

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