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【CTR20181585】他达拉非片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20181585

试验状态

已完成

药物名称

他达拉非片

药物类型

化药

规范名称

他达拉非片

首次公示信息日的期

2019-08-29

临床申请受理号

CYHS1400144

靶点
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适应症

治疗男性勃起功能障碍。需要性刺激以使本品生效。他达拉非不能用于女性。

试验通俗题目

他达拉非片人体生物等效性研究

试验专业题目

单中心、随机、开放、单次口服给药、双周期、双交叉试验，评价他达拉非片在空腹/餐后条件下的生物等效性

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

461000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

研究健康男性受试者空腹/餐后条件下单次口服由北京广博德赛医药技术开发有限责任公司提供的他达拉非片和波多黎各 Eli Lilly Nederland B.V.生产的希爱力的相对生物利用度，评价受试制剂他达拉非片与参比制剂希爱力的生物等效性，此外观察受试制剂和参比制剂在健康男性受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-04-27

是否属于一致性

是

入选标准

1..健康男性受试者；

排除标准

1.具有任何具有临床意义的体格检查、生命体征、心电图或临床实验室测定结果的异常；

2.有中枢神经、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、呼吸系统、血液系统、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史；吞咽困难或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的病史；

3.生命体征检查不符合标准者：清醒状态脉搏＜55次/分或者≥100次/分，或坐位收缩压＜90mmHg或≥140mmHg、舒张压＜55mmHg或≥90mmHg，或体温＞37.3℃；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南京市第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

210000

联系人通讯地址
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