洞察市场格局
解锁药品研发情报

客服电话

400-9696-311
医药数据查询

首页 临床进展 他达拉非片人体生物等效性试验

【CTR20200748】他达拉非片人体生物等效性试验

查看原文
立即下载
基本信息
登记号

CTR20200748

试验状态

已完成

药物名称

他达拉非片

药物类型

化药

规范名称

他达拉非片

首次公示信息日的期

2020-04-26

临床申请受理号

/

靶点
请登录查看
适应症

治疗男性勃起功能障碍。需要性刺激以使本品生效。他达拉非不能用于女性。

试验通俗题目

他达拉非片人体生物等效性试验

试验专业题目

他达拉非片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
请登录查看
申请人名称
请登录查看
联系人邮箱
请登录查看
联系人邮编

225000

联系人通讯地址
请登录查看
临床试验信息
试验目的

主要目的：以江苏联环药业股份有限公司生产的他达拉非片为受试制剂，以Lilly del Caribe,Inc.Puerto Rico（波多黎各）生产的他达拉非片Cialis（商品名：希爱力®）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较他达拉非片在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。

试验分类
请登录查看
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 80 ；

实际入组人数

国内: 80  ；

第一例入组时间

2020-05-13

试验终止时间

2020-08-11

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.过敏体质，如食物或药物过敏者，包括已知对他达拉非或其辅料或本类药物有过敏史者；

2.患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或其他任何可能影响研究结果的慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者；

3.在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
请登录查看
试验机构

南京市第二医院

研究负责人电话
请登录查看
研究负责人邮箱
请登录查看
研究负责人邮编

211100

联系人通讯地址
请登录查看
更多信息
获取更多他达拉非片临床信息查看权限
立即前往摩熵医药企业版免费查询
示例数据
<END>
他达拉非片的相关内容
药品研发
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
合理用药
点击展开

南京市第二医院的其他临床试验

更多

江苏联环药业股份有限公司的其他临床试验

更多

最新临床资讯

更多
摩熵医药企业版
50亿+条医药数据随时查
7天免费试用
体验产品

他达拉非片相关临床试验

更多

同适应症药物临床试验

更多

同靶点药物临床试验

更多