洞察市场格局
解锁药品研发情报

客服电话

400-9696-311

医药数据查询

【ChiCTR2100044197】膦甲酸钠治疗难治性单纯疱疹病毒性角膜炎的有效性和安全性的前瞻性多中心对照研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2100044197

试验状态

正在进行

药物名称

膦甲酸钠

药物类型

化药

规范名称

膦甲酸钠

首次公示信息日的期

2021-03-12

临床申请受理号

靶点

请登录查看

适应症

单纯疱疹病毒性角膜炎

试验通俗题目

膦甲酸钠治疗难治性单纯疱疹病毒性角膜炎的有效性和安全性的前瞻性多中心对照研究

试验专业题目

膦甲酸钠治疗难治性单纯疱疹病毒性角膜炎的有效性和安全性的前瞻性多中心对照研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

探究全身应用膦甲酸钠对难治性单纯疱疹病毒性角膜炎的有效性和安全性。

试验分类

请登录查看

试验类型

非随机对照试验

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

非随机

盲法

未说明

试验项目经费来源

国家重点研发项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-03-08

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）签署知情同意书时年龄≥18岁（男性或非妊娠女性）；（2）至少2.5mm2的活跃角膜基质炎症伴弥漫性或盘状炎性基质水肿(非坏死性基质角膜炎)或致密、不透明、炎性浸润(坏死性基质角膜炎)。当确定受累区域时，不考虑主病灶外孤立的斑点状病灶和既往疾病残留的混浊；（3）符合以下2项治疗史之一： A.已使用足够治疗剂量的抗病毒药物治疗（具体指静脉阿昔洛韦注射液10mg/kg q8h 或者静脉更昔洛韦注射液 5mg/kg q12h）至少5天，病情无明显改善（眼部刺激症状无改善，炎症未控制，病变仍有继续扩大的趋势）； B.使用足够治疗剂量的静脉抗病毒药物（具体指静脉阿昔洛韦注射液10mg/kg q8h 或者静脉更昔洛韦注射液 5mg/kg q12h）至少5天，治疗后好转，随后改用口服抗病毒药物治疗后2周内再次加重；（4）受试者能够理解并签署知情同意书（5）受试者愿意并能够遵循计划访视、治疗计划、实验室检查和其他研究程序。；

排除标准

（1）严重的肝肾功能不全者（特别是CCR <0.8 mL/min/kg)；或者电解质紊乱患者（2）严重的心脏疾病，治疗不耐受者；（3）合并明确的免疫缺陷病（4）合并神经感觉异常或贫血或中性粒细胞、血小板减少者；（5）妊娠哺乳期患者，或参与研究期间计划怀孕或者不愿意避孕的所有育龄受试者（男性和女性）；（6）精神或心理疾病者；（7）对所用药物过敏者；（8）经研究者判断受试者可能存在不适合参与本研究的人权全身疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

温州医科大学附属眼视光医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看