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【ChiCTR2000031933】膦甲酸钠在治疗肾移植术后微小病毒B19感染所致纯红细胞再生障碍性贫血中的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2000031933

试验状态

尚未开始

药物名称

膦甲酸钠

药物类型

化药

规范名称

膦甲酸钠

首次公示信息日的期

2020-04-15

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

肾移植术后纯红细胞再生障碍性贫血

试验通俗题目

膦甲酸钠在治疗肾移植术后微小病毒B19感染所致纯红细胞再生障碍性贫血中的临床研究

试验专业题目

膦甲酸钠在治疗肾移植术后微小病毒B19感染所致纯红细胞再生障碍性贫血中的临床研究

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临床试验信息
试验目的

分析膦甲酸钠在治疗肾移植术后微小病毒B19感染所致纯红细胞再生障碍性贫血中的疗效和安全性

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

非随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-04-14

试验终止时间

2022-06-01

是否属于一致性

/

入选标准

（1） 年龄不限，性别不限，自愿签署知情同意书。 （2） 肾移植术后难治性中重度贫血 （3） qPCR检测微小病毒B19病毒核酸阳性 （4） 血红蛋白<100g/L,网织红细胞<0.5% （5） 患者术后常规服用三联抗免疫药物 （6） 术前群体反应性抗体(PRA)阴性、无发热及明显的贫血状况。 （7） 所有供、受体 HBV-DNA、CMV-IgG、CMV-IgM、CMV-DNA、HIV- IgG 及梅毒试验均为阴性。 （8） 移植手术均顺利，术后移植肾功能恢复良好 （9） 根据研究者的判断患者有能力遵循研究方案。；

排除标准

（1） 过敏体质，已知对注射用膦甲酸钠或其他2种或以上药物或食物过敏者。 （2） 多器官移植，多次移植 （3） 早期移植肾丢失 （4） 外科出血、骨髓抑制、血液系统疾病等引起的中重度贫血 （5） 孕妇或哺乳期女性。 （6） 经研究者判断，存在其他可能导致受试者被迫中途终止研究的因素，如其他的严重疾病、严重的实验室检查异常、有其他影响受试者的安全或试验资料及血样收集的因素。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

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