【ChiCTR2600125273】经皮耳迷走神经刺激对肝癌切除患者术后胃肠功能的影响及其卫生经济学评价

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125273

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-25

临床申请受理号

靶点

适应症

肝癌

试验通俗题目

经皮耳迷走神经刺激对肝癌切除患者术后胃肠功能的影响及其卫生经济学评价

试验专业题目

经皮耳迷走神经刺激对肝癌切除患者术后胃肠功能的影响及其卫生经济学评价

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

针对肝癌手术患者开展前瞻性随机对照研究，通过临床表现、症状测评评价经皮迷走神经刺激对其术后胃肠功能恢复、术后恢复质量、急性疼痛、睡眠情况及负性情绪的影响，并明确其卫生经济学价值。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

计算机软件生成1-94个编号，由不参与研究的护士使用该软件对研究对象随机生成编号，单号入组干预组，双号入组对照组，已用编号去除

盲法

无

试验项目经费来源

浙江大学医学院附属第一医院护理学科建设项目（B2022ZYHL002）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-01

试验终止时间

2026-06-01

是否属于一致性

入选标准

1、病理结果确诊为肝癌； 2、新确诊并住院治疗的患者； 3、治疗方式为肝癌切除术的患者； 4、美国麻醉医师协会(ASA)分级I~II级； 5、知晓病情； 6、能理解研究流程与各种评估量表使用，能与研究人员有效沟通。 7、知情同意，自愿参加本项目，并愿意接受术后随访调查。 1、病理结果确诊为肝癌；2、新确诊并住院治疗的患者；3、治疗方式为肝癌切除术的患者；4、美国麻醉医师协会(ASA)分级I~II级；5、知晓病情；6、能理解研究流程与各种评估量表使用，能与研究人员有效沟通。7、知情同意，自愿参加本项目，并愿意接受术后随访调查。；

排除标准

1、与受试者相关的：（1）拒绝签署试验同意书；（2）既往有腹部手术史的患者，包括食管、胃、肝和胰腺切除术；（3）耳穴皮肤有损伤或炎症者，已知对电极片凝胶、硅胶或金属（如不锈钢、银）有接触性过敏史；（4）慢性疼痛和长期使用阿片类药物的患者；（5）既往有心脏病史患者、严重肝肾功能障碍者；（6）严重心脑血管疾病、痴呆及不能沟通者；（7）患有神经肌肉疾病；（8）拒绝使用镇痛泵者；（9）研究前1个月内接受过迷走神经刺激或针灸治疗的患者；（10）正在参与其他任何干预性临床研究。 2、与病变相关的：（1）肿瘤学特征不符：影像学或术中发现有肝外转移（如肺、骨、淋巴结等）的晚期肝癌患者；需要进行联合多脏器切除（如联合结肠切除、肾上腺切除等）的复杂手术患者。（2）肝脏基础功能差：伴有严重的肝硬化，Child-Pugh分级为C级。伴有中至大量腹水，且难以控制的患者。既往有肝性脑病病史。（3）合并其他影响胃肠功能的消化道疾病：合并有炎症性肠病、严重的胃轻瘫诊断。合并有未经治愈的消化性溃疡、幽门梗阻或肠梗阻。（4）合并其他严重的系统性疾病：合并有未控制的全身性感染或脓毒血症。合并有未控制的糖尿病（如近期出现酮症酸中毒）或伴有严重的糖尿病自主神经病变。诊断为活动性自身免疫性疾病，需要持续免疫抑制治疗。 3、与合并用药相关的排除标准: （1）研究开始前特定时间内使用过影响胃肠动力的药物。例如，在随机分组前1周内使用过促胃肠动力药（如甲氧氯普胺、多潘立酮、莫沙必利等）或止吐药（如昂丹司琼、格拉司琼）等。（2）术前近期使用过影响炎症反应的药物。例如，研究前2周内系统性使用过糖皮质激素（如泼尼松）或大剂量非甾体抗炎药（NSAIDs）。（3）正在使用抗凝或抗血小板药物（如华法林、利伐沙班、氯吡格雷、阿司匹林），且围手术期无法按要求安全停药的患者。（4）研究者认为任何其他可能严重影响研究评估、混淆研究结果或增加受试者风险的合并用药。严重影响研究评估、混淆研究结果或增加受试者风险的合并用药。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

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