【ChiCTR2600125710】免疫调节剂联合高效抗逆转录病毒疗法（HAART）在HIV合并难治性颅内炎症患者中的有效性与安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125710

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-29

临床申请受理号

靶点

适应症

艾滋病

试验通俗题目

免疫调节剂联合高效抗逆转录病毒疗法（HAART）在HIV合并难治性颅内炎症患者中的有效性与安全性研究

试验专业题目

免疫调节剂联合高效抗逆转录病毒疗法（HAART）在HIV合并难治性颅内炎症患者中的有效性与安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

针对HIV感染者颅内炎症治疗后仍存在脑脊液异常、影像学病变或认知功能障碍的未控患者，探索免疫调节治疗对炎症控制、神经功能恢复及 HIV 储存库的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由独立统计人员采用计算机软件生成随机数字表

盲法

单盲,对研究参与者和研究者设盲

试验项目经费来源

艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-01

试验终止时间

2027-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-65岁住院患者； 2.确诊HIV感染且接受HAART>=6个月，血浆病毒载量<50 copies/mL； 3.完成颅内抗炎治疗，颅内病原学阴性，但颅内炎症疗效不佳（脑脊液白细胞>5/ml、蛋白>45 mg/dL，脑脊液IL-6等细胞因子升高，或头颅MRI显示颅内病变）； 4.自愿签署患者知情同意书，并能保证接受定期随访和标本采集和相关治疗不良反应； 5.在研究开始前4周至研究结束4周均进行避孕措施。 1.年龄18-65岁住院患者；2.确诊HIV感染且接受HAART>=6个月，血浆病毒载量<50 copies/mL；3.完成颅内抗炎治疗，颅内病原学阴性，但颅内炎症疗效不佳（脑脊液白细胞>5/ml、蛋白>45 mg/dL，脑脊液IL-6等细胞因子升高，或头颅MRI显示颅内病变）；4.自愿签署患者知情同意书，并能保证接受定期随访和标本采集和相关治疗不良反应；5.在研究开始前4周至研究结束4周均进行避孕措施。；

排除标准

1.妊娠、哺乳期妇女，或研究观察期内计划妊娠； 2.治疗依从性不良者； 3.筛选前6个月内接受过免疫抑制剂或其他免疫调节剂或细胞毒性药物治疗； 4.甲状腺髓样癌病史或家族史，糖尿病酮症酸中毒，胰腺炎病史或高风险，严重的胃肠道疾病，有严重的心血管、脑、肝肾等基础性疾病患者，骨髓抑制中性粒细胞 < 1000/mm^3 或血小板 < 75000/mm^3 患者，静脉和动脉血栓栓塞，对研究药物过敏或者其他治疗禁忌患者； 5.不愿意签署患者知情同意书。 6.颅内感染病原学检测阳性（如细菌、真菌、结核分枝杆菌等）； 7.合并其他中枢神经系统疾病（如脑肿瘤、多发性硬化、急性脑血管病）； 8.筛选前 6 个月内使用免疫抑制剂（如糖皮质激素）、其他免疫调节剂（如干扰素、胸腺肽）或细胞毒性药物； 9.研究期间计划使用抗真菌、抗病毒以外的抗炎药物（如非甾体类抗炎药等）；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话

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