【ChiCTR2600125093】时间匹配的髋部有源助力外骨骼多模式训练改善老年肌少症患者运动功能的随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125093

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-21

临床申请受理号

靶点

适应症

肌少症；衰弱

试验通俗题目

时间匹配的髋部有源助力外骨骼多模式训练改善老年肌少症患者运动功能的随机对照试验

试验专业题目

时间匹配的髋部有源助力外骨骼多模式训练改善老年肌少症患者运动功能的随机对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

基于 AWGS 2025 诊断框架，在常规老年运动训练基础上，评估具备助力步行与髋屈伸抗阻双模式的髋部有源外骨骼，相较于传统运动训练方案，对肌少症患者的有效性与可行性 —— 具体验证其在短期内对核心结局指标（4m 步速、SPPB 总分、5×STS 表现）的改善优势，同时确认该干预方式的安全性（如不良事件发生率、训练完成率），为该人群提供更适配的临床干预方案。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由独立统计师采用区组随机化法生成随机序列。使用 SPSS 26.0 统计软件，按 1:1 比例将受试者分配至试验组（外骨骼训练组）和对照组（传统训练组）。为保证分配序列的不可预测性，采用可变区组长度设计，有效避免选择偏倚，保障两组基线特征均衡。

盲法

本研究实施三盲法中的结局评估者单盲。由于试验组使用髋部有源助力外骨骼设备进行训练，对照组采用传统抗阻训练，两组干预方式及设备外观存在明显差异，无法对受试者和实施者实施盲法。为避免测量偏倚，由对分组情况不知情的独立结局评估人员，负责统一完成基线、中期及终点的主要 / 次要结局指标（如 4m 步行速度、SPPB 评分）的评估与数据录入。

试验项目经费来源

本研究经费由浙江大学医学院附属第一医院院内科研经费，研究用髋部有源助力外骨骼由杭州程天科技发展有限公司提供，其余研究物资由研究单位自行提供。

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-01

试验终止时间

2027-05-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 ≥50 岁； 2.符合 AWGS 2025 肌少症诊断框架：以低肌力（握力）与低肌肉量（DXA或 BIA）确诊；体能（5×STS、步速）按 AWGS 2025 作为结局评估指标记录，用于疗效与预后分析； 3.体能状态：记录基线 SPPB（0–12 分），并按 SPPB 分层用于随机分层与亚组分析（例如：SPPB 0–6 vs 7–9 vs 10–12），不作为肌少症诊断条件； 4.衰弱程度：Fried 表型 1–3 分（预衰弱/衰弱）或临床衰弱量表（Clinical FrailtyScale, CFS）4–6 分（轻–中度衰弱）；CFS 评定由经培训的老年科医师/研究者完成； 5.能在保护下完成≥10 m 室内步行； 6.签署知情同意。 1.年龄 ≥50 岁；2.符合 AWGS 2025 肌少症诊断框架：以低肌力（握力）与低肌肉量（DXA或 BIA）确诊；体能（5×STS、步速）按 AWGS 2025 作为结局评估指标记录，用于疗效与预后分析；3.体能状态：记录基线 SPPB（0–12 分），并按 SPPB 分层用于随机分层与亚组分析（例如：SPPB 0–6 vs 7–9 vs 10–12），不作为肌少症诊断条件；4.衰弱程度：Fried 表型 1–3 分（预衰弱/衰弱）或临床衰弱量表（Clinical FrailtyScale, CFS）4–6 分（轻–中度衰弱）；CFS 评定由经培训的老年科医师/研究者完成；5.能在保护下完成≥10 m 室内步行；6.签署知情同意。；

排除标准

与受试者相关的： 1.重度认知障碍无法配合； 2.研究者判断不适合参与者。与病变相关的： 3.近期急性心脑血管事件； 4.未愈合骨折或严重骨质疏松合并近期脆性骨折； 5.严重关节畸形或皮肤问题无法穿戴设备； 6.设备穿戴区域有严重皮肤破损或伤口。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编