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【ChiCTR2600125059】复合阿芬太尼时苯磺酸瑞马唑仑用于经阴道取卵程序性镇静的有效剂量研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600125059

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-05-20

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

辅助生殖技术

试验通俗题目

复合阿芬太尼时苯磺酸瑞马唑仑用于经阴道取卵程序性镇静的有效剂量研究

试验专业题目

复合阿芬太尼时苯磺酸瑞马唑仑用于经阴道取卵程序性镇静的有效剂量研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

通过偏币随机序贯设计，探索复合阿芬太尼时苯磺酸瑞马唑仑用于BMI 18-35.0 kg/m^2女性患者经阴道穿刺取卵时达到镇静成功的有效剂量及其置信区间。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-05-20

试验终止时间

2026-11-20

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18-45岁； 2.ASA I-III级； 3.BMI 18-35.0 kg/m^2； 4.无沟通障碍，获得患者或患者法定代表人的书面知情同意; 5.拟经超声引导行经阴道穿刺取卵的女性患者。 1.年龄18-45岁； 2.ASA I-III级；3.BMI 18-35.0 kg/m^2； 4.无沟通障碍，获得患者或患者法定代表人的书面知情同意;5.拟经超声引导行经阴道穿刺取卵的女性患者。；

排除标准

1.预计取卵时间长（≥30分钟）或需要中途转为经腹取卵的患者； 2.未按照规定禁饮禁食的患者； 3.发热（核心体温>37.5摄氏度）； 4.评估有困难气道的患者； 5.有严重心功能不全（<4mets）； 6.高血压病史（收缩压＞180mmHg或舒张压大于110mmHg）； 7. 处于哮喘发作期、呼吸道急性感染期、严重睡眠呼吸暂停综合征，以及有其他肺功能异常的情况； 8.严重肝肾功能不全； 9.既往有精神和神经疾病的患者：如抑郁症、严重中枢神经抑制状态者、帕金森症、基底神经节病变、精神分裂症、癫痫、阿兹海默症、重症肌无力等； 10.长期使用镇痛/精神类药物，既往吸毒史，有药物或酒精依赖史； 11.术前24小时使用了镇静药物的患者； 12.对多种药物过敏，尤其对苯二氮唑类药物、阿片类药物和NSAIDS过敏的患者； 13.严重视力、听力障碍； 14.目前正在参加其他临床试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

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研究负责人邮编

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