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【ChiCTR2100042592】局部晚期宫颈癌NACT联合手术治疗后未达NCCN指南治疗指征患者行辅助化疗临床疗效的前瞻性、多中心、随机对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2100042592

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-01-23

临床申请受理号

靶点

适应症

宫颈癌

试验通俗题目

局部晚期宫颈癌NACT联合手术治疗后未达NCCN指南治疗指征患者行辅助化疗临床疗效的前瞻性、多中心、随机对照临床试验

试验专业题目

局部晚期宫颈癌NACT联合手术治疗后未达NCCN指南治疗指征患者行辅助化疗临床疗效的前瞻性、多中心、随机对照临床试验

申办单位信息

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430030

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临床试验信息

试验目的

1. 明确NACT联合手术治疗后危险因素未达NCCN治疗指征患者行辅助化疗的必要性和有效性； 2. 探讨局部晚期宫颈癌行新辅助化疗联合手术治疗的利弊； 3. 探索影响局部晚期宫颈癌患者术后辅助化疗疗效的影响因素。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

统计师采用R软件利用随机区组分层随机的方法产生随机序列

盲法

开放

试验项目经费来源

国家妇产科疾病临床研究中心（2015BAI13B05）

试验范围

目标入组人数

170

实际入组人数

第一例入组时间

2021-03-01

试验终止时间

2028-03-01

是否属于一致性

入选标准

1. 临床诊断为IB3-IIB期子宫颈癌（FIGO，2018年标准；由2名副高以上医师妇科检查患者后确定分期），治疗前肿瘤最大直径＞4cm； 2. 病理确诊为宫颈癌，包括宫颈鳞状细胞癌、腺癌和腺鳞癌； 3. 患者年龄≥18岁且≤70岁； 4. ECOG状态评分≤1分； 5. 实验室检查：WBC≥3.5×10^9/L，NEU≥1.5×10^9/L，PLT≥80×10^9/L，血清胆红素≤正常值高限的1.5倍，转氨酶≤正常值高限的1.5倍，BUN、Cr≤正常值； 6. 能随访、依从性好； 7. 能够签署知情同意书，包括遵守知情同意书（ICF）和本方案中列出的要求和限制。；

排除标准

1. 新辅助化疗2-3疗程后未行开腹或无举宫器且阴道离断前近端封闭的腹腔镜下的广泛性子宫切除术+盆腔淋巴结清扫术； 2. 新辅助化疗方案与术后辅助治疗方案不同； 3. 术后病理具有下列高危因素者：① 淋巴结转移，② 宫旁浸润，③手术切缘阳性； 4. 术后病理中危因素符合NCCN指南Sedlis标准者； 5. 同时参加其他临床试验； 6. 有其他重要系统和器官严重疾病者； 7. 无自主行为能力者； 8. 药物及∕或酒精滥用； 9. 研究者判断认为不太可能遵从研究步骤、限制和要求的患者不得参与本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

430030

联系人通讯地址