ChiCTR2100042592
正在进行
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2021-01-23
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宫颈癌
局部晚期宫颈癌NACT联合手术治疗后未达NCCN指南治疗指征患者行辅助化疗临床疗效的前瞻性、多中心、随机对照临床试验
局部晚期宫颈癌NACT联合手术治疗后未达NCCN指南治疗指征患者行辅助化疗临床疗效的前瞻性、多中心、随机对照临床试验
430030
1. 明确NACT联合手术治疗后危险因素未达NCCN治疗指征患者行辅助化疗的必要性和有效性； 2. 探讨局部晚期宫颈癌行新辅助化疗联合手术治疗的利弊； 3. 探索影响局部晚期宫颈癌患者术后辅助化疗疗效的影响因素。
随机平行对照
上市后药物
统计师采用R软件利用随机区组分层随机的方法产生随机序列
开放
国家妇产科疾病临床研究中心（2015BAI13B05）
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170
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2021-03-01
2028-03-01
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1. 临床诊断为IB3-IIB期子宫颈癌（FIGO，2018年标准；由2名副高以上医师妇科检查患者后确定分期），治疗前肿瘤最大直径＞4cm； 2. 病理确诊为宫颈癌，包括宫颈鳞状细胞癌、腺癌和腺鳞癌； 3. 患者年龄≥18岁且≤70岁； 4. ECOG状态评分≤1分； 5. 实验室检查：WBC≥3.5×10^9/L，NEU≥1.5×10^9/L，PLT≥80×10^9/L，血清胆红素≤正常值高限的1.5倍，转氨酶≤正常值高限的1.5倍，BUN、Cr≤正常值； 6. 能随访、依从性好； 7. 能够签署知情同意书，包括遵守知情同意书（ICF）和本方案中列出的要求和限制。；
请登录查看1. 新辅助化疗2-3疗程后未行开腹或无举宫器且阴道离断前近端封闭的腹腔镜下的广泛性子宫切除术+盆腔淋巴结清扫术； 2. 新辅助化疗方案与术后辅助治疗方案不同； 3. 术后病理具有下列高危因素者：① 淋巴结转移，② 宫旁浸润，③手术切缘阳性； 4. 术后病理中危因素符合NCCN指南Sedlis标准者； 5. 同时参加其他临床试验； 6. 有其他重要系统和器官严重疾病者； 7. 无自主行为能力者； 8. 药物及∕或酒精滥用； 9. 研究者判断认为不太可能遵从研究步骤、限制和要求的患者不得参与本研究。；
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