【ChiCTR2200058196】化疗联合贝伐珠单抗新辅助治疗早期或局部晚期HER2阴性乳腺癌的前瞻、多中心、单臂的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200058196

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-04-01

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

化疗联合贝伐珠单抗新辅助治疗早期或局部晚期HER2阴性乳腺癌的前瞻、多中心、单臂的临床研究

试验专业题目

化疗联合贝伐珠单抗新辅助治疗早期或局部晚期HER2阴性乳腺癌的前瞻、多中心、单臂的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的评估贝伐珠单抗新辅助治疗早期或局部晚期HER2阴性乳腺癌的有效性；次要研究目的观察贝伐珠单抗新辅助治疗早期或局部晚期HER2阴性乳腺癌的客观缓解率、保乳率、安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

N/A

试验项目经费来源

中关村精准医学基金会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-03-31

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

患者须满足以下入选标准才可入组本研究： 1、年龄≥18周岁； 2、签署知情同意书，自愿加入本研究，依从性好； 3、经组织病理学确诊为HER2阴性的浸润性乳腺癌(包含三阴性乳腺癌;或 ER/PR 阳性且 HER2 阴性)； —HER2 阴性定义为:标准免疫组织化学(IHC)检测为 0/1+; ISH 检测 HER2/CEP17 比值小于 2.0 或 HER2 基因拷贝数小于4； —ER 阳性和/或 PR 阳性定义为:阳性染色的肿瘤细胞占所有肿瘤细胞的比例≥1%( 4、研究者判断符合美国癌症联合会(American Joint Committee on Cancer,AJCC)第 8 版乳腺癌 TNM 分期 II-IIIC 期(T2-T4；加任何 N，或任何 T 加 N1-3、M0)； 5、患者同意在新辅助治疗后达到手术标准时，接受乳腺癌切除术; 6、主要器官功能良好，符合下列标准: a) 血红蛋白(HGB)≥90g/L ; b) 中性粒细胞绝对值(NEUT)≥1.5×109/L ; c) 血小板计数(PLT)≥ 100×109/L ; d) 白细胞≥3.0×109/L; e）总胆红素 <1.5 ULN（正常值上线） f）肌酐 < 1.5×ULN g）AST/ALT < 1.5×ULN； 7、心脏超声：左室射血分数（LVEF≥55%）； 8、研究者判定患者适合接受含贝伐珠单抗的治疗。；

排除标准

1、IV 期（转移性）乳腺癌； 2、针对本疾病已接受治疗，包括化疗、内分泌治疗、放射治疗、免疫治疗等； 3、正在参加其他干预性研究的患者； 4、已证实妊娠、哺乳期女性； 5、根据研究者的判断，有严重危害受试者安全或影响完成研究的伴随疾病者，或认为存在其他原因不适合入组的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河北医科大学第四医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编