【ChiCTR2300069560】索凡替尼联合标准治疗在晚期实体瘤伴神经内分泌分化的一项单臂，前瞻性，II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300069560

试验状态

尚未开始

药物名称

索凡替尼

药物类型

化药

规范名称

索凡替尼

首次公示信息日的期

2023-03-20

临床申请受理号

靶点

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适应症

非小细胞肺癌、胃癌伴NED

试验通俗题目

索凡替尼联合标准治疗在晚期实体瘤伴神经内分泌分化的一项单臂，前瞻性，II期临床研究

试验专业题目

索凡替尼联合标准治疗在晚期实体瘤伴神经内分泌分化的一项单臂，前瞻性，II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索索凡替尼联合标准治疗在晚期非小细胞肺癌伴神经内分泌分化和晚期胃癌伴神经内分泌分化的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

非随机

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

30;50

实际入组人数

第一例入组时间

2023-04-01

试验终止时间

2026-04-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥18岁； 2. 组织学确诊的局部晚期晚或转移性不可切除实体瘤（肺癌，胃癌）伴NED（神经内分泌化，经免疫组化检测至少一种神经内分泌标志物CgA或Syn表达阳性）；（1）肺癌：组织学或细胞学确诊为不能手术治疗且不能接受根治性同步放化疗的局部晚期或转移性（IIIB、IIIC或IV期）非鳞非小细胞肺癌（NSCLC）（根据第8版AJCC分期系统）；基于组织检查未检测到EGFR敏感突变、ALK、ROS1基因融合突变的驱动基因阴性者，肿瘤组织中NE成分小于50%；（2）胃癌：经组织学或病理学确诊的晚期HER-2阴性胃腺癌（包括胃食管结合部腺癌），肿瘤组织中NE成分小于30%； 3. ECOG评分：0-1分； 4. 既往未接受全身系统性治疗，允许前期进行辅助/新辅助治疗；新辅助/辅助治疗期间或治疗结束后6个月以内出现疾病进展/复发患者不允许入组； 5. 至少有一个CT可测量病灶，按照RECIST 1.1标准； 6. 预期存活至少3月以上； 7. 主要器官功能在治疗前7天内，符合下列标准： (1)血红蛋白（HB）≥90 g/L； (2)中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×109/L； (3)血小板（PLT）≥100×109/L； 8. 生化检查需符合以下标准： (1)总胆红素（TBIL）≤1.5倍正常值上限(ULN)； (2)丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶AST≤2.5×ULN，如伴肝转移，则ALT和AST≤5×ULN； (3)血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN或肌酐清除率(CCr)≥60ml/min； 9. 育龄期病人（包括女性和男性病人的女伴）必须采取有效的节育措施； 10. 受试者自愿加入本研究，并且签署知情同意书(ICF)； 11. 预计依从性好者，能按方案要求随访疗效及不良反应。；

排除标准

1. 经免疫组化和/或PCR验证为MSI-H/dMMR患者； 2. 妊娠或哺乳期妇女； 3. 既往参加过其它临床试验，仍未终止试验的患者； 4. 具有明确的胃肠道出血倾向的患者； 5. 存在任何重度和/或未能控制的疾病的患者； 6. 分组前28天内接受重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤，（具体结合临床评估）； 7. 伴胸腔积液或腹水，引起呼吸道综合征(≥CTC AE 2级呼吸困难)； 8. 在本研究首次给药前4周内接受过化疗、放疗或其他实验性抗癌治疗（双膦酸盐除外）的患者。既往接受过局部放疗者，符合以下条件者为合格：放疗结束距离本研究开始时间超过4周（脑部放疗超过2周）；此外，本研究中选择的靶病灶不在放疗区域内，或者如果靶病灶在放疗区域内但已确认进展； 9. 任何活动性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病的病史，包括但不限于间质性肺炎、葡萄膜炎、炎症性肠病、肝炎、垂体炎症、血管炎、系统性红斑狼疮等； 10. 影像学显示肿瘤已侵犯重要血管周或经研究者判断在后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管而引起致命大出血的患者； 11. 不管严重程度如何，存在任何出血体质迹象或病史的患者；在入组前4周内，出现任何出血或流血事件≥CTCAE 3级的患者，存在未愈合创口、溃疡或骨折； 12. 6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞者； 13. 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者； 14. 有严重的过敏史或过敏体质的患者； 15. 伴有症状或症状控制时间少于 2 个月的脑转移者； 16. 任何影响药物吸收的疾病或状况，或无法口服研究药物； 17. 研究者认为有不适合入组的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省肿瘤医院

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