【ChiCTR2400081341】索凡替尼联合吉西他滨和白紫诱导治疗局晚不可切胰腺癌

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基本信息

登记号

ChiCTR2400081341

试验状态

尚未开始

药物名称

索凡替尼+吉西他滨+白蛋白紫杉醇

药物类型

规范名称

索凡替尼+吉西他滨+白蛋白紫杉醇

首次公示信息日的期

2024-02-28

临床申请受理号

靶点

适应症

不可切除的局部晚期胰腺癌

试验通俗题目

索凡替尼联合吉西他滨和白紫诱导治疗局晚不可切胰腺癌

试验专业题目

索凡替尼联合吉西他滨和白紫诱导治疗局晚不可切胰腺癌的探索性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

索凡替尼联合吉西他滨和白紫诱导治疗局晚不可切胰腺癌的疗效和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-03-01

试验终止时间

2026-02-28

是否属于一致性

入选标准

1.研究参与者自愿加入本研究，签署知情同意书，有良好的依从性.； 2.年龄≥18 岁且≤75 周岁； 3.性别不限； 4.经组织或病理学确认的胰腺导管腺癌； 5.经影像学(CT 或 MRI)或手术探查确认为局晚期不可切胰腺癌，参考 NCCN 指南，定义如下: (1) 因肿瘤侵犯、静脉闭塞或累及大范围肠系膜上静脉空肠分支，无法安全重建门静脉-肠系膜上静脉。 (2) 若胰头/钩突肿瘤:肿瘤接触肠系膜上动脉或腹腔干动脉>180°。若胰体尾肿瘤:肿瘤接触肠系膜上动脉或腹腔干动脉>180°，肿瘤接触腹腔干动脉并浸润腹主动脉。； 6.胸部、腹部和骨盆的 CT 或 MRI 扫描未发现远处转移.； 7.既往未接受过系统治疗； 8.根据实体肿瘤疗效评价标准(RECIST 1.1 版)，至少有一处影像学可测量病灶.； 9.ECOG 体力状况 0-1 分； 10.预期生存时间≥12 周； 11.具有充分的器官和骨髓功能，入组前 7 天内实验室检查值符合下列要求(获得实验室检查的前 14 天内不允许给予任何血液成分、细胞生长因子、白蛋白及其他纠正治疗的药物)，具体如下: 1) 血常规:绝对中性粒细胞计数(absolute neutrophil count, ANC) ≥1.5×10^9/L;血小板计数(platelet, PLT)≥100×10^9/L;血红蛋白含量 (hemoglobin, HGB)≥9.0 g/dL。 2) 肝功能:血清总胆红素(total bilirubin, TBIL)≤1.5×正常上限(upper limit of normal value, ULN);对于无肝转移的受试者，丙氨酸氨基转移酶(alanine aminotransferase, ALT)和天门冬氨酸氨基转移酶(aspartate transferase, AST) ≤2.5×ULN;有肝转移的受试者 ALT 和 AST ≤5×ULN; 3) 肾功能:血清肌酐(creatinine, Cr)≤ 1.5×ULN 或肌酐清除率(clearance of creatinine, CCr)≥ 50mL/min(Cockcroft-Gault 公式);尿常规结果显示尿蛋白<2+;对基线时尿常规检测显示尿蛋白≥2+的患者，应进行 24 小时尿液采集且 24 小时尿蛋白定量<1g。 4) 凝血功能:国际标准化比率(INR)和活化部分凝血活酶时间(APTT) ≤ 1.5 倍 ULN。； 12.育龄期女性患者或性伴侣为育龄期女性的男性患者，需在整个治疗期及末次用药 6 个月采取有效的避孕措施。；；

排除标准

1.受试者在入组时检出第二原发恶性肿瘤，或在入组前过去 5 年内患有其他恶性肿瘤(不包括经过充分治疗的皮肤基底细胞癌或原位宫颈癌癌)； 2.对研究药物或辅料过敏； 3.有吞咽困难或已知药物吸收不良的； 4.在过去 4 周内参加过任何其他药物临床试验并接受了相应试验药物治疗。或者正在参与其他可能干扰本研究的临床研究； 5.入组前存在药物未能控制的高血压，规定为:收缩压≥140 mmHg 和/或舒张压≥90 mmHg;高血压危象或高血压脑病病史； 6.入组前存在胃及十二指肠活动性溃疡、溃疡性结肠炎、肠梗阻、其他消化道疾病或未切除的肿瘤存在活动出血，或研究者判定的可能引起消化道出血、穿孔的其他状况;或有肠穿孔或肠瘘病史，且不能从手术中完全恢复； 7.入组前 6 个月内有动脉血栓或深静脉血栓病史，或入组前 2 个月内有出血倾向的证据或病史 (不论严重程度如何)； 8.入组前 12 个月内发生卒中或短暂性脑缺血发作； 9.皮肤伤口、手术部位、外伤部位、严重黏膜溃疡或骨折未完全愈合； 10.需要全身治疗的活动性细菌、病毒或真菌感染，定义为与感染相关的体征/症状尽管经过了适当的抗生素、抗病毒治疗和/或其他治疗扔持续存在，未得到改善； 11.已知感染乙型或丙型肝炎，或有人类免疫缺陷病毒(HIV)感染史，或接受免疫抑制或骨髓抑制药物的受试者，在研究者看来，会增加严重中性粒细胞减少并发症的风险； 12.入组前 6 个月内出现严重心血管疾病，包括不稳定心绞痛或心肌梗死;有显著临床意义的心血管疾病，包括但不限于入组前 6 个月内急性心肌梗死、严重/不稳定心绞痛或者冠脉搭桥术;充血性心力衰竭纽约心脏协会(NYHA)分级>2 级; 需要药物治疗的室性心律失常;LVEF(左心室射血分数)<50%。心电图(ECG) 校正 QT 间期≥480 msec； 13.临床显著腹水； 14.临床显著的电解质紊乱； 15.严重的精神疾病，可能危及受试者的安全或研究数据的完整性； 16.孕妇或哺乳期妇女，或在第一次研究给药前妊娠试验检查阳性的具有生育潜能的女性受试者; 17.研究者认为不适合参与本临床试验的任何临床或实验室异常或依从性.；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

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