【ChiCTR2400083672】索凡替尼联合特瑞普利单抗治疗复发卵巢透明细胞癌有效性及安全性评估的单臂、单中心Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400083672

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

索凡替尼+特瑞普利单抗

首次公示信息日的期

2024-04-30

临床申请受理号

靶点

适应症

卵巢透明细胞癌

试验通俗题目

索凡替尼联合特瑞普利单抗治疗复发卵巢透明细胞癌有效性及安全性评估的单臂、单中心Ⅱ期临床研究

试验专业题目

索凡替尼联合特瑞普利单抗治疗复发卵巢透明细胞癌有效性及安全性评估的单臂、单中心Ⅱ期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要 • 评价索凡替尼联合特瑞普利单抗治疗复发卵巢透明细胞癌（OCCC）患者的有效性次要 • 进一步评价索凡替尼联合特瑞普利单抗治疗复发OCCC患者的有效性。 • 评价索凡替尼联合特瑞普利单抗治疗复发OCCC患者的安全性其他 • 探索生物标志物与索凡替尼联合特瑞普利单抗的临床疗效的相关性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

None

盲法

无

试验项目经费来源

1.和记黄埔医药（上海）有限公司 2.君实生物医药科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-11-15

试验终止时间

2025-05-31

是否属于一致性

入选标准

1) 年龄18-75周岁; 2) 理解研究步骤和内容，并自愿签署书面知情同意书; 3) 组织学证实为卵巢透明细胞癌，包括单纯或混合性透明细胞癌。在混合性透明细胞癌中，透明细胞癌成分必须大于50%； 4) 接受1~2线标准含铂方案化疗后疾病复发或进展（如仅接受过一线化疗，则要求无铂间期＜12个月或在化疗期间肿瘤进展） 5) 按照RECIST 1.1标准，患者必须有至少一个通过CT或MRI检查的可测量的靶病灶(最长径≥10mm的病灶，或者短径≥15mm的淋巴结)； 6) 预期生存期≥3个月; 7) ECOG PS评分0-2分; 8) 患者需要提供足够的且符合检测标准的肿瘤存档组织或新鲜组织制备的福尔马林固定石蜡包埋(FFPE)标本或切片，并愿意在需要时进行肿瘤组织活检，用于ARID1A基因、PD-L1、dMMR和/或MSI、TMB的检测。 9) 筛选所做的实验室检查的值必须符合下列标准: a) 血常规检查(检测前14天内未输血、未使用G-CSF、未使用药物纠正): i. 血红蛋白(HGB)≥90g/L; ii. 中性粒细胞绝对计数(ANC)≥1.5×10^9/L; iii. 血小板(PLT)≥100×10^9/L; b) 生化检查: i. 总胆红素(TBIL)≤1.5×正常值上限(ULN)(Gilbert综合征允许≤5×ULN); ii. 谷丙转氨酶(ALT)和谷草转氨酶(AST)≤2.5×ULN(如存在肝脏转移，则 ALT和 AST≤5×ULN); iii. 血清肌酐(Cr)≤1.5×ULN或内生肌酐清除率≥50mL/min(Cockcroft-Gault公式) iv. 国际标准化比（INR）≤1.5倍ULN且部分活化凝血酶原时间（APTT）≤1.5倍ULN; c) 甲状腺功能指标:促甲状腺激素(TSH)、游离甲状腺素(FT3/FT4)在正常范围;若TSH不在正常范围的，FT3/FT4在正常范围可以入组; d) 尿常规检查示尿蛋白<2联合；若尿蛋白≥2联合，24小时尿蛋白定量应<1g； 10) 研究用药前7天内确认的未怀孕女性;育龄期女性需同意在整个研究期间及研究结束后6个月内采取医学上认可的有效避孕措施; 11) 患者可以按期随访，能够与研究者作良好的沟通并能够依照本研究规定完成研究。；

排除标准

1）既往抗肿瘤治疗相关的毒性未恢复至≤CTCAE 1级，除外脱发和奥沙利铂引起的≤CTCAE 2级外周神经毒性； 2) 过去5年内患有其它恶性肿瘤（已经得到有效控制的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、宫颈原位癌除外）； 3) 筛选期存在症状性中枢神经系统（CNS）转移或癌性脑膜炎（脑膜转移）； 4) 首次用药前4周内接受过已获批的系统抗肿瘤治疗，包括：化疗（口服氟尿嘧啶类药物的洗脱期为2周）、生物治疗、靶向治疗（小分子靶向药洗脱期为2周或5个半衰期，以长的为准）、激素治疗、中药治疗（说明书有明确抗肿瘤适应症的中药治疗，首次用药前经过1周洗脱期即可）等； 5) 首次用药前4周内接受过根治性放疗（包括超过25%骨髓放疗）；首次给药前60天内进行近距离放疗（如植入放射粒子）；首次给药前1周内接受过针对骨转移灶的姑息性放疗 6) 既往接受抗VEGF/VEGFR靶向药物治疗且在用药期间或末次用药后4个月内出现疾病进展的患者 7）既往接受过抗程序性细胞死亡蛋白-1（programmed death-1，PD-1）或其配体（PD-L1）抗体、抗细胞毒T淋巴细胞相关抗原4（cytotoxic T-lymphocyte-associated protein 4，CTLA-4）抗体或其他作用于T细胞共刺激或检查点通路的药物 8) 筛选时存在有症状或需要治疗的甲状腺功能异常（仅需要甲状腺激素替代治疗可以控制的甲状腺功能减退可以纳入）；碘难治性分化型甲状腺癌患者研究治疗开始前TSH 的水平＞0.1 mU/L（或与之相应的其他单位水平） 9) 存在任何活动性需要系统治疗的自身免疫性疾病或既往2年内患有自身免疫性疾病病史，包括但不限于间质性肺炎、葡萄膜炎、炎性肠道疾病、肝炎、垂体炎、血管炎、系统性红斑狼疮等（近2年内无需系统治疗的白癜风、银屑病、脱发或格雷夫氏病，仅需胰岛素替代治疗的I型糖尿病患者可纳入）；已知原发性免疫缺陷病史；仅存在自身免疫抗体阳性的患者需根据研究者判断确认是否存在自身免疫性疾病 10) 首次用药前4周内接受过系统性免疫刺激剂治疗 11) 首次用药前4周之内或计划在研究期间接种任何活疫苗或减毒活疫苗； 12) 首次用药前4周内接受过外科大手术（外科大手术的定义参照2009年5月1日施行的《医疗技术临床应用管理办法》中规定的3级和4级手术）或者未愈合的伤口、溃疡、骨折 13) 不能控制的恶性胸水、腹水或心包积液（定义为经研究者判断不能通过利尿剂或者穿刺的方法得到有效控制）； 14) 患者目前存在药物未能控制的高血压，规定为：收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg 15) 患者目前有任何影响药物吸收的疾病或状态，或患者不能口服给药 16) 患者目前存在胃及十二指肠活动性溃疡、溃疡性结肠炎等消化道疾病或未切除的肿瘤存在活动出血，或研究者判定的可能引起消化道出血、穿孔的其他状况； 17) 有显著临床意义的心血管疾病，包括但不限于首次用药前6个月内急性心肌梗死、严重/不稳定心绞痛或者冠脉搭桥术；充血性心力衰竭纽约心脏协会（NYHA）分级≥2级；左心室射血分数（LVEF）<50%； 18) 研究者判断有临床意义的严重电解质异常； 19) 患者有活动性感染或在筛选期间、首次给药前发生原因不明的发热（体温>38.5oC）； 20) 患有活动性肺结核（TB）的患者，正在接受抗结核治疗或者首次用药前1年内接受过抗结核治疗； 21) 既往和目前有肺纤维化史、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、肺功能严重受损等可能会干扰可疑的药物相关肺毒性的检测和处理的患者；允许放射治疗区域内放射性肺炎； 22) 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体筛查阳性 23) 已知有临床意义的肝病病史，包括病毒性肝炎活动感染者[乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）和/或乙型肝炎病毒核心抗体（HbcAb）阳性时，HBV DNA> 1× 10^3拷贝/mL或者>200IU/mL；已知丙型肝炎病毒感染（HCV）抗体阳性且HCV RNA（>1×10^3拷贝/mL）]，或其它肝炎、有临床意义的中重度肝硬化； 24) 首次用药前4周内接受过其它国内尚未获批或未上市的临床药物治疗； 25) 妊娠（用药前妊娠检测阳性）或正在哺乳的女性； 26) 已知对索凡替尼、特瑞普利单抗或其辅料成分过敏，或既往对任何其他单克隆抗体有严重过敏史。 27) 研究者认为患者存在其他原因而不适合参加本临床研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

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