【ChiCTR2300074945】评价索凡替尼联合CAPTEM（卡培他滨+替莫唑胺）方案治疗局部进展期不可切除/转移性神经内分泌瘤的疗效和安全性的单臂、II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300074945

试验状态

正在进行

药物名称

索凡替尼+卡培他滨+替莫唑胺

药物类型

规范名称

索凡替尼+卡培他滨+替莫唑胺

首次公示信息日的期

2023-08-21

临床申请受理号

靶点

适应症

神经内分泌肿瘤

试验通俗题目

评价索凡替尼联合CAPTEM（卡培他滨+替莫唑胺）方案治疗局部进展期不可切除/转移性神经内分泌瘤的疗效和安全性的单臂、II期临床研究

试验专业题目

评价索凡替尼联合CAPTEM（卡培他滨+替莫唑胺）方案治疗局部进展期不可切除/转移性神经内分泌瘤的疗效和安全性的单臂、II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价索凡替尼联合CAPTEM（卡培他滨+替莫唑胺）方案治疗局部进展期不可切除/转移性神经内分泌瘤的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

不适用

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-01-11

试验终止时间

2024-01-31

是否属于一致性

入选标准

1. 对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书； 2. 年龄18-80岁； 3. 经组织病理确诊的分化良好 (G2或G3级) 的局部进展期不可切除/转移性胃肠胰NET患者以及肺和胸腺来源的典型类癌和非典型类癌患者，并应符合以下要求：分化良好，核分裂象数≥2/高倍视野［HPF］和/或Ki-67分化指数≥3%，若同一肿瘤组织的核分裂象和Ki-67指标对应不同的级别，依从较高的级别； 4.既往接受≤3种系统抗肿瘤药物治疗，可以是长效生长抑素类似物、干扰素、PRRT (肽受体放射性核素治疗)、舒尼替尼、mTOR抑制剂或化疗；不能接受或拒绝接受上述治疗的初治患者也可以入组； 5. 患者有可测量病灶 (根据RECIST 1.1标准)； 6. ECOG 体力状况0或1分； 7. 预期生存超过24周； 8. 有生育能力的男性或女性患者自愿在研究期间和末次研究用药90天内使用有效的避孕方法，例如双重屏障式避孕方法，避孕套，口服或注射避孕药物，宫内节育器等。所有女性患者将被认为具有生育能力，除非该女性患者已自然绝经、已行人工绝经或绝育术(如子宫切除、双侧附件切除或放射性卵巢照射等)。；

排除标准

1. 分化良好的G1级神经内分泌瘤和分化差的神经内分泌癌； 2. 功能性NET且需要伴随使用长效生长抑素类似物，如胰岛素瘤、胃泌素瘤、胰高血糖素瘤、生长抑素瘤、ACTH瘤、VIP瘤，伴类癌综合征、卓艾综合征或疾病特有的活动性症状； 3. 既往接受索凡替尼或CAPTEM方案治疗且在用药4周期内出现疾病进展的患者； 4. 绝对中性粒细胞计数(ANC)<1.5×10^9/L或血小板<100×10^9/L或血红蛋白< 9g/dL； 5. 患者血清总胆红素>正常值参考范围上限(ULN)的1.5倍； 6. 无论是否接受对症治疗ALT，AST或ALP > 3倍ULN； 7. 血清肌酐≥1.5倍ULN或肌酐清除率 <30ml/min； 8. 当尿常规检测尿蛋白≥2+或24小时尿蛋白定量≥1克不可入组（当尿常规检测蛋白≥2+时，需要进行24小时尿蛋白定量检测）； 9. 国际标准化比(INR)>1.5倍ULN或部分活化凝血酶原时间(APTT)> 1.5倍ULN； 10. 血清钾离子超出正常值范围并有临床意义；血清钙(离子型或白蛋白结合型校正后)或镁超出正常范围并有临床意义； 11. 药物未能稳定控制的高血压，规定为：收缩压≥140mmHg或舒张压大于等于90mmHg；既往高血压危象或高血压脑病病史； 12. 研究者判断可能影响药物吸收的消化道疾病或状态，包括但不限于胃及十二指肠活动性溃疡、溃疡性结肠炎等消化道疾病或未切除的消化道肿瘤存在活动性出血，或研究者判定的可能引起消化道出血或者穿孔的其他状况； 13. 既往或目前有严重的出血(2个月内出血>30ml)、咳血(4周内>5ml的新鲜血液)或者12月内发生血栓栓塞事件(包括短暂性脑缺血发作)； 14. 有显著临床意义的心血管疾病，包括但不限于入组前6个月内急性心肌梗死、严重/ 不稳定心绞痛或者冠脉搭桥术；充血性心力衰竭纽约心脏协会(NYHA)分级>2级；需要药物治疗的室性心律失常；LVEF(左心室射血分数)<50%； 15. 心电图检查(ECG)显示QTc间期≥480毫秒(ms)； 16. 在过去5年内患有其它恶性肿瘤，根治术后的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌，或宫颈原位癌除外； 17. 未经过手术和/或放射治疗的脑转移或脊髓压迫，或既往治疗过的脑转移或脊髓压迫但没有临床影像学证据表明病情稳定； 18. 妊娠(用药前妊娠检测阳性)或正在哺乳的女性； 19. 任何其它疾病，代谢异常，体格检查异常或实验室检查异常，根据研究者判断，有理由怀疑患者具有不适合使用研究药物的某种疾病或状态，或者将会影响研究结果的解读，或者使患者处于高风险的情况； 20. 用药前4周接受过外科大手术患者，及计划要进行手术者； 21. 对研究药物成分过敏者； 22. 不适合接受索凡替尼、卡培他滨或替莫唑胺治疗的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

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