【ChiCTR2400085990】索凡替尼联合依托泊苷和卡铂转化治疗肺和纵隔来源的神经内分泌肿瘤的单臂、单中心II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400085990

试验状态

正在进行

药物名称

索凡替尼+依托泊苷+卡铂

药物类型

规范名称

索凡替尼+依托泊苷+卡铂

首次公示信息日的期

2024-06-22

临床申请受理号

靶点

适应症

神经内分泌肿瘤

试验通俗题目

索凡替尼联合依托泊苷和卡铂转化治疗肺和纵隔来源的神经内分泌肿瘤的单臂、单中心II期临床研究

试验专业题目

索凡替尼联合依托泊苷和卡铂转化治疗肺和纵隔来源的神经内分泌肿瘤的单臂、单中心II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索索凡替尼联合依托泊苷和卡铂转化治疗肺和纵隔来源的神经内分泌肿瘤的疗效和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

无经费支持

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-06-21

试验终止时间

2027-06-21

是否属于一致性

入选标准

患者必须符合以下所有条件才能入组本研究： 1. 患者自愿参加研究，签署知情同意书，并具有良好的依从性； 2. 18-75岁（含）； 3. 组织学诊断的局部进展或初始手术不可切除的肺和纵隔来源的神经内分泌肿瘤患者； 1）经免疫组化检测至少一种神经内分泌标志物（CgA、Syn）表达呈阳性； 4. 患者需至少具有一个可测量病灶（RECIST 1.1）； 5. 既往未接受过全身系统性治疗； 6. ECOG体力状况0或1分； 7. 预期生存≥12周； 8. 血液检查（14天内未输血状态下） 1) 中性粒细胞绝对值≥1.5×109/L，血小板≥100×109/L, 血红蛋白浓度≥90 g/L）； 2) 肝功能检查（胆红素≤1.5×ULN，无肝转移时，AST和ALT≤2.5×ULN；如有肝转移，则AST和ALT≤5×ULN)； 3) 肾功能(血清肌酐≤1.5×ULN, 或肌酐清除率(CCr)≥60 ml/min）； 4) 凝血，国际标准化比（INR）≤1.5×ULN，凝血酶原时间（PT）≤ ULN+4秒 5) 甲状腺功能，促甲状腺激素（TSH）≤正常值上限（ULN）；如果异常应考察FT3和FT4水平，FT3和FT4水平正常则可以入选； 9. 育龄女性必须在治疗前7天内进行血清妊娠试验，结果为阴性，并且愿意在研究期间和最后一次服用研究药物后的3个月内使用医学认可的有效避孕措施（例如：宫内节育器，避孕药具或避孕套）；对于伴侣为育龄妇女的男性受试者，需要进行手术绝育，或者建议在研究期间和最后一次研究给药后3个月内采取有效的避孕方法； 10. 尿常规，尿蛋白<2+；如果尿蛋白≥2+，则24小时尿蛋白定量必须≤1g。；

排除标准

患者若符合以下任何一项标准，将不得进入本研究： 1. 在治疗的4周内进行过以下治疗：包括但不限于外科手术，化疗，根治性放疗，生物靶向治疗、免疫治疗、抗肿瘤中药治疗、肝动脉介入栓塞、肝转移灶冷冻消融术或射频消融术肿瘤的放射疗法，其他临床研究药物； 2. 既往接受过系统治疗包括标准一线化疗、长效生长抑素类似物、干扰素、PRRT（肽受体放射性核素治疗）、mTOR抑制剂或既往接受过抗VEGF/VEGFR靶向药物治疗，如索凡替尼等；或既往接受过下列疗法：抗PD-1、抗PD-L1或抗PD-L2药物或者针对另一种刺激或协同抑制T细胞受体（包括但不限于CTLA-4、OX-40、CD137等）； 3. 血清钾、钙（离子型或白蛋白结合型校正后）或镁超出正常范围并有临床意义； 4. 药物未能稳定控制的高血压，规定为：收缩压≥140 mmHg 或舒张压≥90 mmHg； 5. 研究者判断可能影响药物吸收的消化道疾病或状态，包括但不限于活动性胃及十二指肠溃疡、溃疡性结肠炎或未切除的消化道肿瘤存在活动性出血，或研究者判定的可能引起消化道出血或者穿孔的其他状况； 6. 既往或目前有严重的出血（3个月内出>30 ml）、咳血4周内>5 ml的新鲜血液）或者12月内发生血栓栓塞事件（包括短暂性脑缺血发作）； 7. 有显著临床意义的心血管疾病，包括但不限于入组6个月内急性心肌梗死、严重不稳定心绞痛或者冠脉搭桥术；充血性心力衰竭纽约心脏协会（NYHA）分级2级；需要药物治疗的室性心律失常；左心室射血分数（LVEF）<50%； 8. 心电图检查（ECG）显示QTc间期≥480毫秒（ms）； 9. 在过去5年内患有其它恶性肿瘤，根治术后的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌，或宫颈原位癌除外； 10. 首次研究用药前3周内服用过含有贯叶连翘成分的药物，或前2周内服用过其他CYP3A4的强诱导剂或强抑制剂； 11. 任何具有临床意义的活动性感染，包括但不限于人类免疫缺陷病毒（HIV）感染； 12. 已知有临床意义的肝病病史，包括病毒性肝炎（已知为乙型肝炎病毒（HBV）携带者必须排除活动性HBV 感染，即 HBV DNA 阳性（>1×104拷贝/mL或者>2000 IU/ml）； 13. 已知丙型肝炎病毒感染（HCV）且 HCV RNA 阳性（>1×103拷贝/mL），或其它肝炎、肝硬化]； 14. 入选本研究前28天内实施过外科手术（活检术除外或者手术切口没有完全愈合）； 15. 未经过手术和或放射治疗的脑转移或脊髓压迫，或既往治疗过的脑转移或脊髓压迫但没有临床影像学证据表明病情稳定； 16. 妊娠（用药前妊娠检测阳性）或正在哺乳的女性； 17. 任何其它疾病，代谢异常，体格检查异常或实验室检查异常，根据研究者判断，有理由怀疑患者具有不适合使用研究药物的某种疾病或状态或者将会影响研究结果的解读。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院

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