【ChiCTR2000033358】关于PD-1单抗在非终末期下咽鳞癌新辅助免疫治疗疗效的前瞻性多中心研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000033358

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-05-29

临床申请受理号

靶点

适应症

下咽鳞癌

试验通俗题目

关于PD-1单抗在非终末期下咽鳞癌新辅助免疫治疗疗效的前瞻性多中心研究

试验专业题目

关于PD-1单抗在非终末期下咽鳞癌新辅助免疫治疗疗效的前瞻性多中心研究

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临床试验信息

试验目的

1. 明确PD-1单抗联合多西他赛和洛铂诱导化疗治疗后接受手术和术后放疗治疗与无术前辅助化疗的手术和术后放疗治疗之间疗效比较，明确 PD-1单抗在非终末期下咽鳞癌患者中的疗效及安全性。 2. 利用肿瘤基因突变谱检测、DNA二代测序、DIA技术继续寻找下咽癌发病相关基因、蛋白质组学检测差异蛋白，进行下咽癌分子流行病学研究，筛选有效治疗靶点并在下咽癌细胞系、分子行为及耐药、体内实验加以验证，优化临床治疗方案。 3.通过手术治疗方式的比较，明确下咽癌手术治疗方法的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

多家单位统一由我科专门负责临床研究专员陈歆维博士采用系统随机法随机入组患者。

盲法

未说明

试验项目经费来源

上海申康医院发展中心临床创新三年行动计划

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-07-01

试验终止时间

2023-07-01

是否属于一致性

入选标准

- 获得已签署的书面知情同意书； - 肿瘤PD-1检测阳性（定义为表达PD-1的肿瘤细胞≥1%）； - 年龄≥18岁并且≤75岁，性别不限； - 经组织学/细胞学及影像学诊断的非终末期下咽鳞癌（III期和IV期）； - 能够行手术切除患者； - KPS≥70分（KPS评分标准详见附录1）； - 正常的骨髓储备功能和正常的肝、肾功能（在首次给药前7天内行下列实验室检查，证实患者骨髓、肝、肾功能符合参加研究要求）： ·血液学：中性粒细胞计数≥2.0×109/L 血小板计数≥100×109/L 血红蛋白≥10g/dl ·肝功能：血清总胆红素≤1.5×UNL(正常上限) ASAT（SGOT）/ALAT（SGPT）≤2.5×UNL 碱性磷酸酶≤5×UNL ·肾功能血肌酐≤120μmol/L（1.4mg/dl）；如果>120μmol/L，肌酐清除率应≥60ml/min（实际值或Cockcroft-Gault 法估算如下：体重（kg）×（140 – 年龄）K×血清肌酐血清肌酐（mg/L）：男性K＝7.2，女性K＝8.5 血清肌酐（μmol/L）：男性K＝0.814，女性K＝0.96 - 预计生存期≥6个月； - 随访依从性好； - 育龄期妇女（15~49岁）必须在开始治疗前7天内行妊娠试验且结果为阴性； - 有生育能力的男女患者须同意使用有效避孕措施以保证试验期间及停药后3月内不怀孕。；

排除标准

- 明确的下咽癌远处转移或发生其他恶性肿瘤； - 既往接受过针对原发肿瘤或淋巴结的外科手术（活检除外）； - 既往接受过针对原发肿瘤或淋巴结的放射治疗； - 既往接受过抗肿瘤生物靶向治疗； - 既往针对原发肿瘤应用过化疗或免疫治疗； - 过去5年内患任何恶性肿瘤的患者（已治愈的皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌除外）； - 对治疗中任何药物已知的3-4级过敏反应； - 外周神经病变>1级； - 任何不稳定的系统性疾病（包括活动性感染，未得到控制的高血压，不稳定型心绞痛，最近3个月内开始发作的心绞痛，充血性心功能衰竭，入组前12个月内发生的心肌梗死，需要药物治疗的严重心律失常，肝脏、肾脏或代谢性疾病）； - 已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染； - 需要免疫制剂或激素治疗的慢性疾病； - 妊娠或哺乳期妇女； - 药物/酒精滥用，或患有可能干扰研究依从性的心理或精神等疾病； - 需要药物治疗的癫痫病患者（例如类固醇或抗癫痫药物）； - 既往30天内参加过其它临床试验； - 研究者认为不适合入组的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第一人民医院

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研究负责人邮编

200080

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