【ChiCTR2200063725】一次性钛镍记忆合金肛瘘内口吻合器临床用于克罗恩病肛瘘内口吻合有效性和安全性的随机、单盲、阳性平行对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200063725

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-09-15

临床申请受理号

靶点

适应症

克罗恩病肛瘘

试验通俗题目

一次性钛镍记忆合金肛瘘内口吻合器临床用于克罗恩病肛瘘内口吻合有效性和安全性的随机、单盲、阳性平行对照临床研究

试验专业题目

一次性钛镍记忆合金肛瘘内口吻合器临床用于克罗恩病肛瘘内口吻合有效性和安全性的随机、单盲、阳性平行对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

与“肛瘘内口粘膜瓣推移闭合术”比较，评价一次性钛镍记忆合金肛瘘内口吻合器临床用于克罗恩病肛瘘内口闭合的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

研究者用随机数字表产生随机序列。

盲法

试验项目经费来源

陕西福泰医疗科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-09-15

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 参考WHO关于克罗恩病诊断标准，符合克罗恩病诊断，同时根据上述标准，结合指检、彩色三维腔内B超或盆腔核磁证实符合克罗恩病肛瘘诊断的患者； 2. 入院常规检查无明显异常、未服用抗凝药物、可以如期手术的患者； 3. 年龄在18岁至65岁之间，性别不限； 4. 自愿参加本研究，签署之情同意书； 5. 依从性好，能配合完成整个临床研究者。；

排除标准

1. 直肠及肛管周围有严重感染者； 2. 伴有糖尿病、严重营养不良等可影响伤口愈合的代谢系统病症者； 3. 处于妊娠期、或者哺乳期的女性患者；有精神疾病，不具有完全民事行为能力人； 4. 有严重全身疾病，如恶性肿瘤、心肺肝肾功能严重不全者、血液系统疾病等； 5. 严重出血倾向，出血、凝血机制障碍者； 6. 患者恶行肿瘤患者； 7. 精神异常、认知和沟通障碍者，或精神高度紧张不合作者； 8. 1个月内参加过临床研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安徽中医药大学第一附属医院

研究负责人电话

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