【ChiCTR2500095766】DKd（达雷妥尤单抗+卡非佐米+地塞米松）在非移植新诊断多发性骨髓瘤治疗中的疗效和安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500095766

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-01-13

临床申请受理号

靶点

适应症

多发性骨髓瘤

试验通俗题目

DKd（达雷妥尤单抗+卡非佐米+地塞米松）在非移植新诊断多发性骨髓瘤治疗中的疗效和安全性研究

试验专业题目

DKd（达雷妥尤单抗+卡非佐米+地塞米松）在非移植新诊断多发性骨髓瘤治疗中的疗效和安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价“达雷妥尤单抗+卡非佐米+地塞米松”在非移植新诊断多发性骨髓瘤治疗中的疗效和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-31

试验终止时间

2026-01-31

是否属于一致性

入选标准

1）活动性（症状性）多发性骨髓瘤（MM）： ①骨髓克隆性浆细胞>=10%或活检证实为桨细胞瘤 ②骨髓中克隆性骨髓浆细胞>=60%（S） ③血清游离轻链比值>=100（Li）且受累游离轻链>=100mg/L ④ MRI显示1处以上局灶性病变（M） ⑤高钙血症（C）：血钙超过正常值上限 0.25mmol/L或 10mg/dL；或者血钙 >2.75mmol/L或110mg/dL ⑥肾功能不全（R）：血肌酐>177umol/L 或 20mg/dL；或肌酐清除率＜40ml/min ⑦贫血（A）：血红蛋白水平低于正常值下线20g/lL 或者<100g/L。 ⑧骨病（B）：通过X线、CT、MRI或 PET/CT 发现一处或多处溶骨性骨损害。须满足第①条及②~⑧中的1条或多条 2）年龄>=18 岁； 3）不适合移植和不愿意移植的多发性骨髓瘤患者（1、年龄＞70岁，不适合移植；2、患者<=70岁，但不愿意移植的患者）； 4）ECOG 评分0-2； 5）签署书面知情同意书。；

排除标准

1）血小板计数≤ 10×10^9/L 2)ANC<= 0.5×10^9/L（ANC=中性粒细胞绝对计数） 3)CrCl <=20 mL/min； 4）LVEF <= 40% 或基线BNP >= 500 pg/mL; 5）HIV 感染者（HIV 抗体阳性）; 6）中枢神经系统受累; 7）浆细胞白血病患者； 8）患者对达雷妥尤单抗和卡非佐米或其成分过敏； 9）在入组前，患者患有未控制的或严重的心血管疾病，包括心肌梗塞，纽约心脏病学会（NYHA）定义的 II-IV 级心衰、未控制的心绞痛、临床显著的心包疾病或心脏淀粉样变； 10）女性患者处于孕期或哺乳期； 11）合并其他恶性肿瘤、不易控制的感染、严重的躯体疾病或精神疾病有可能会干扰对本临床研究的参与； 12）患有严重的自身免疫系统疾病或有严重的免疫缺陷患者； 13）研究者判断不适宜参加本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

昆明医科大学第一附属医院

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