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【ChiCTR2400084580】附子临床应用及安全性真实世界研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400084580

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-05-21

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

无固定疾病

试验通俗题目

附子临床应用及安全性真实世界研究

试验专业题目

附子临床应用及安全性真实世界研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

建立附子药效成分血药浓度的参考区间，并探讨血药浓度相关影响因素，为临床个体化用药提供参考

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本研究为真实世界的单臂研究，不进行随机。招募人员将筛选合格的受试者，使用筛选号进行识别，以“SXXX”表示，例如第一位筛选合格受试者筛选号为S001；受试者入组号以“RXXX”表示，例如第一位受试者入组号为R001。

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-06-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.经临床辨证后内服含附子（黑顺片、蒸附片、生附子、溯源黑顺片、炮天雄）的中药汤剂者； 2.住院患者； 3.患者自愿参与本研究，并签署书面知情同意书，愿意配合随访。；

排除标准

1.外用含有附子的中药汤剂者； 2.合并有精神疾病的患者； 3.妊娠期和哺乳期妇女。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

深圳市宝安区中医院

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研究负责人邮编

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