【ChiCTR2300073863】穴位埋线联合重复经颅磁刺激（r-tms）治疗绝经后骨质疏松症的临床随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300073863

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-07-24

临床申请受理号

靶点

适应症

绝经后骨质疏松

试验通俗题目

穴位埋线联合重复经颅磁刺激（r-tms）治疗绝经后骨质疏松症的临床随机对照试验

试验专业题目

穴位埋线联合重复经颅磁刺激干预绝经后骨质疏松症的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探讨穴位埋线联合重复经颅磁刺激治疗绝经后骨质疏松症患者的疗效，为该病的治疗提供新的措施。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由专业针灸师/治疗师操作，运用计算机随机数字表将患者随机分成三组，每组32人。

盲法

由于r-TMS联合穴位埋线治疗组与r-TMS治疗组无法对试验对象、试验实施者进行盲法，本研究拟对结果测量者和数据统计者实施盲法。

试验项目经费来源

深圳市宝安区中医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-08-01

试验终止时间

2026-07-31

是否属于一致性

入选标准

1.满足西医绝经后骨质疏松诊断标准；参照中华医学会《临床诊疗手册·骨质疏松症和骨矿盐疾病分册》、美国临床内分泌医师学会(AACE)联合美国内分泌学院（ACE）《2020 AACE/ACE临床实践指南：绝经后骨质疏松症的诊断和治疗》； 2.满足中医绝经后骨质疏松诊断标准：中医辨证标准采用国家卫生部2002年制定《中药新药临床研究指导原则》关于肾虚临床研究指导原则。在证候诊断时，腰背疼痛为必备症状，同时兼有2项其他症状且舌脉支持者即可诊断：（1）肝肾不足证：腰背疼痛、酸软无力；次症：不能持重，目眩，舌质偏红或淡；（2）肾阳亏虚证：主症：腰背疼痛或腰肌酸痛；次症：疲乏无力，畏寒肢冷，小便清长，舌淡嫩，苔白，脉沉迟或细弱等症状； 3.右利手；初中及以上学历； 4.年龄45～70岁女性，自然绝经2年以上； 5.自愿加入项目，并同意签署知情同意书者。；

排除标准

1.年龄小于45岁，自然绝经不足2年；或70岁以上女性； 2.不属于绝经后骨量减少症，甚至不属于原发性骨质疏松症范畴的疾病，如患有其他影响骨代谢的疾病：内分泌疾病（性腺、肾上腺、甲状旁腺及甲状腺疾病等），类风湿性关节炎等免疫性疾病，影响钙和维生素D吸收和调节的消化道和肾脏疾病，多发性骨髓瘤等恶性疾病，长期服用糖皮质激素或其他影响骨代谢药物，以及各种先天和获得性骨代谢异常疾病等； 3.恶性肿瘤、心血管、脑血管、肝、肾、造血系统严重的原发性疾病、严重皮肤病、精神疾病不能配合或不能坚持完成治疗的患者； 4.前六个月内曾接受抗骨质疏松症药物治疗（不包括基础治疗）者或长期持久使用可能影响骨钙代谢的药物者； 5.脑部存在结构异常者，如颅内占位病变、脑畸形、严重脑卒中（影响脑结构）等； 6.存在穴位埋线治疗过敏等治疗禁忌症者； 7.有rTMS治疗禁忌症者：如有动脉瘤夹、植入神经刺激器、心脏起搏器、自动除颤器、耳蜗埋植(电极)或视觉异物，头部安装有金属材料等； 8.一年内有酒精、药品等物质滥用史，或酒精、药品依赖史者； 9.肌酐清除率<35ml/min者； 10.不能坚持治疗者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

深圳市宝安区中医院

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