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【ChiCTR2300070534】胶囊内窥镜系统临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300070534

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-04-14

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

小肠疾病

试验通俗题目

胶囊内窥镜系统临床研究

试验专业题目

胶囊内窥镜系统临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

成人受试者分别使用试验胶囊式内窥镜系统和对照胶囊式内窥镜系统，儿童受试者仅使用试验胶囊式内窥镜系统进行检查，收集试验胶囊式内窥镜系统和对照胶囊式内窥镜系统（如适用）临床有效性和安全性数据。

试验分类
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试验类型

随机交叉对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

研究者通过拆除随机信封确定随机组别。

盲法

开放

试验项目经费来源

深圳市资福医疗技术有限公司

试验范围

/

目标入组人数

9

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-04-14

试验终止时间

2023-07-14

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄为 8~70(含 )周 岁,性别不限; 2. 受试者自愿参加本试验,并签署知情同意书; 3. 符合胶囊式内窥镜系统检查适应症任意一项可入组: (1) 原因的消化道出血,经上下消化道镜检查无阳性发现者; (2) cT、 NERI、 超声等其他检查提示的小肠影像异常; (3) 各种炎症性肠病,但不含肠梗阻者; (4) 无法解释的腹痛、腹泻; (5) 小肠肿瘤 (良 性、恶性及类癌等); (6) 多发性息肉、克罗恩氏病的复查; (7) 不明原因的缺铁性贫血； (8) 经临床医师评估,适宜者； 4. 能够与研究者 良好交流并遵守试验要求。；

排除标准

1. 经检查证实有 胃肠道梗阻、消化道畸形、消化道穿孔、狭窄或瘘管等; 2. 体内植入电子仪器者,如 心脏起搏器等; 3. 研 究者判断患有各种急性肠炎、严重缺铁性疾病及放射性肠炎,如细菌性痢疾； 活动期、溃疡性结肠 炎急性期、憩室炎等; 4. 有胃石症病史者以及近三个月做过消化道手术者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

深圳市宝安区中医院

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研究负责人邮编

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