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【ChiCTR2400082926】重复经颅磁刺激联合磁刺激气海、关元、中极对脊髓损伤后神经源性膀胱的疗效分析

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基本信息

登记号

ChiCTR2400082926

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-04-11

临床申请受理号

靶点

适应症

脊髓损伤后神经源性膀胱

试验通俗题目

重复经颅磁刺激联合磁刺激气海、关元、中极对脊髓损伤后神经源性膀胱的疗效分析

试验专业题目

重复经颅磁刺激联合磁刺激气海、关元、中极对脊髓损伤后神经源性膀胱的疗效分析

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

为探索磁刺激穴位对脊髓损伤后神经源性膀胱的疗效。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机方法：由一名不参与评价指标和治疗过程的治疗师通过随机数字表法产生随机序列 ①编号：将研究对象按入院时间进行编号,1-60。②取随机数：从随机数字表（参考《医学统计学》第四版中的附表15）中任意一行任一列开始，一次读取60个相同位数的数字作为一个随机数录于编号下。③排序：将全部随机数从小到大编序号，将每个随机数字对应的序号记在表中。④分组：规定序号1-30为实验组，31-60为对照组。

盲法

①随机号由专门的人员负责产生，实验者、受试者事先不知情。②患者的最大膀胱容量、残余尿量由不知晓分配结果的同一名超声科医师完成。患者膀胱肌肉电生理测评由不知晓分配结果的同一名技师完成。患者的排尿日记、生活质量测评由不知晓分配结果且不参与治疗过程的同一名康复医师完成。③数据的分析和处理由不知晓分配结果且不参与治疗过程的研究人员进行。

试验项目经费来源

研究生课题经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-03-28

试验终止时间

2025-04-01

是否属于一致性

入选标准

1.符合脊髓损伤神经学分类国际标准；2.美国脊髓损伤协会（ASIA）脊髓损伤分级为B、C或D级的患者；3.有明确脊柱外伤或手术史者，影像学检查确诊为脊髓损伤患者，患者生命体征平稳，病情稳定且已过脊髓休克期；4.损伤节段为胸髓、腰髓段脊髓损伤；5.临床诊断确诊为神经源性膀胱患者，并已拔除留置导尿管；6.经尿流动力学诊断符合痉挛性神经源性膀胱的患者；7.患者入组前未进行rTMS相关治疗；8.自愿加入本研究，患者及家属知情并签署知情同意书。；

排除标准

1.意识障碍、认知障碍、颅内金属、头颅严重损伤患者；2.心脏起搏器植入者；3.合并糖尿病、肿瘤患者；4.尿路感染或其他严重感染患者；5.不符合间歇导尿条件患者；6.其他因素导致NB患者；7.严重肾积水、肾结石等肾脏疾病患者；8.利尿剂、脱水剂服用史者；9.凝血功能障碍者；10.马尾或圆锥神经损伤、尿道出口梗阻等导致排尿异常者；11.膀胱造瘘术或尿道前括约肌切开术史者；12.脊髓损伤前即存在排尿障碍或前列腺疾病、泌尿道畸形等患者；13.精神疾病患者；14.治疗依从性差，无法遵从医嘱的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河北省人民医院

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