【ChiCTR1900026436】PRI 联合多项指标预测哮喘急性发作的前瞻性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900026436

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-10-09

临床申请受理号

靶点

适应症

哮喘

试验通俗题目

PRI 联合多项指标预测哮喘急性发作的前瞻性研究

试验专业题目

PRI联合多项指标预测哮喘急性发作的前瞻性研究

申办单位信息

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联系人邮编

408000

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临床试验信息

试验目的

通过前瞻性队列观察 PRI、FeNO、诱导痰嗜酸细胞、外周血嗜酸性粒细胞、外周血 IgE 等指标与未来一年哮喘急性发作的关系，建立可供临床应用的风险预测模型评估未来哮喘急性发作风险。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无需随机分组

盲法

N/A

试验项目经费来源

重庆市科委联合拨款10万，重庆市涪陵中心医院拨款10万

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-11-01

试验终止时间

2022-11-01

是否属于一致性

入选标准

① 按 2016 年版《支气管哮喘防治指南》确诊的哮喘患者； a) 典型哮喘诊断标准： i. 反复发作喘息、气急，伴或不伴胸闷或咳嗽，夜间及晨间多发，常与接触变应原、冷空气、物理、化学性刺激以及上呼吸道感染、运动等有关； ii. 发作时双肺可闻及散在或弥漫性哮鸣音，呼气相延长； iii. 上述症状和体征可经治疗缓解或自行缓解； iv. 支气管舒张试验阳性； v. 支气管激发试验阳性； vi. 呼气流量峰值平均每日昼夜变异率（连续 7d，每日 PEF 昼夜变异率之和/7）＞10%，或 PEF 周变异率{（2 周内最高 PEF 值-最低 PEF 值）/[（2 周内最高 PEF 值+最低 PEF 值）×0.5] ×100%}＞20%；符合 i 至 iii 所有标准，同时满足 iv 至 vi 中任意一条标准，并除外其他疾病所引起的喘息、气急、胸闷及咳嗽，则可以诊断为哮喘。 b) 不典型哮喘的诊断标准： i. 咳嗽变异性哮喘：咳嗽作为唯一或主要症状，无喘息、气急等典型哮喘的症状和体征，同时具备可变气流受限客观检查中的任意一条，除外其他疾病所引起的咳嗽； ii. 胸闷变异性哮喘：胸闷作为唯一或主要症状，无喘息、气急等典型哮喘的症状和体征，同时具备可变气流受限客观检查中的任意一条，除外其他疾病所引起的胸闷； iii. 隐匿性哮喘：指无反复发作喘息、气急、胸闷或咳嗽的表现，但长期存在气道反应性增高。 ② 年龄 18-70 岁； ③ 认知功能良好； ④ 愿意参加本项目的临床研究，并签署知情同意书。；

排除标准

① 理盐水激发 FEV1 下降超过 20%的患者； ② 合并严重心脑血管疾病患者：心功能 3-4 级，严重高血压（检查前经降压治疗血压仍高于 160/100mmHg）、严重心率失常、主动脉瘤、癫痫、颅内压升高者； ③ 合并妊娠的患者； ④ 认知功能差的患者； ⑤ 患者拒绝参加本项的临床研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆市涪陵中心医院呼吸与危重症医学科

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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