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【ChiCTR2300074390】请完成伦理审查，上传伦理批件；如尚无受试者入组，征募观察对象开始时间适当后延 宽胸气雾剂缓解冠心病合并抑郁的随机对照临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300074390

试验状态

正在进行

药物名称

宽胸气雾剂

药物类型

中药

规范名称

宽胸气雾剂

首次公示信息日的期

2023-08-04

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

冠心病合并抑郁

试验通俗题目

请完成伦理审查，上传伦理批件；如尚无受试者入组，征募观察对象开始时间适当后延 宽胸气雾剂缓解冠心病合并抑郁的随机对照临床研究

试验专业题目

宽胸气雾剂缓解冠心病合并抑郁的随机对照临床研究

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临床试验信息
试验目的

设计临床研究并利用代谢组学研究技术，探讨宽胸气雾剂治疗冠心病合并抑郁的临床疗效，寻找与治疗冠心病合并抑郁相关的潜在代谢生物标志物，进一步探究宽胸气雾剂治疗冠心病合并抑郁的作用机制。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

按随机数字表法随机分为试验组和对照组

盲法

/

试验项目经费来源

苏可安药业有限公司（企业自筹）

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-07-24

试验终止时间

2025-07-24

是否属于一致性

/

入选标准

①18≤年龄＜65岁； ②符合冠心病心绞痛西医诊断标准；纳入前１周内心绞痛发作频率 ≥３次； ③符合2020年《抑郁症中西医结合诊疗专家共识》中抑郁症的诊断标准； ④1个月内未使用抗生素、胃肠动力药或微生态调节剂； ⑤HAMA得分在14-29分之间和（或）HAMD得分在17-35分之间； ⑥签署知情同意书；；

排除标准

①重度抑郁、焦虑难以配合者; ②严重心律失常等心血管疾病;③继发于其它精神疾病或生理疾病的焦虑、抑郁;④双相情感障碍、难治性抑郁(应用2种或以上不同化学结构的抗抑郁药，经足量、足疗程治疗无效或收效甚微); ⑤合并其它系统严重疾病，以及严重心、肝、肾功能不全者; ⑥入组前一个月内服用过抗抑郁、抗焦虑西药者; ⑦妊娠、哺乳期妇女或尿妊娠试验阳性者; ⑧药物或酒精成瘾者;性别、种族不限;所有患者都自愿签署知情同意书。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

河南中医药大学第一附属医院

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研究负责人邮编

/

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