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【ChiCTR2200066543】循环肿瘤 DNA 指导下胃癌患者辅助化疗后强化治疗的多中临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200066543

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-12-08

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

胃癌

试验通俗题目

循环肿瘤 DNA 指导下胃癌患者辅助化疗后强化治疗的多中临床研究

试验专业题目

循环肿瘤 DNA 指导下胃癌患者辅助化疗后强化治疗的多中临床研究

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临床试验信息
试验目的

1.研究的主要目的：评估在ctDNA指导下的胃癌患者辅助化疗后的强化治疗是否能显著提高胃癌患者的2年DFS。 2.研究的次要目的： （1）评价ctDNA是否能独立预测胃癌患者的预后； （2）评估ctDNA用于胃癌治疗过程中疗效评估和复发监测的可行性； （3）评估伊利替康或紫杉类的方案在提高胃癌的预后中的作用； （4）评估肿瘤组织和血液中的预测、预后和药效学探索性生物标志物及其与疗效的关系。

试验分类
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试验类型

非随机对照试验

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

非随机对照研究

盲法

/

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

64

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-08-16

试验终止时间

2025-08-15

是否属于一致性

/

入选标准

1. 组织病理学证实、TNM 分期为II-Ⅲ期的拟接受手术和符合NCCN指南的术后辅助化疗的胃癌患者； 2. 接受一线辅助化疗后节点 ctDNA 检测阳性； 3. 年龄 18-80 周岁； 4. 预计生存期大于 6 个月； 5. 一般状况：ECOG 0-2； 6. 血液生化指标正常，肝肾功能正常； 7. 能够理解研究方案并自愿参与本研究，签署知情同意书； 8. 依从性好，能够配合采集各个节点的标本，以及提供相应的临床信息。；

排除标准

1. 三个月内参加其它临床试验者； 2. 确诊胃癌前 3 年内患有其他恶性肿瘤； 3. 怀孕或哺乳期女性； 4. 有严重精神疾病病史者； 5. 患有自身免疫系统疾病。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

江南大学附属医院

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