【ChiCTR2500111146】万古霉素的药动学研究与个体化给药策略

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基本信息

登记号

ChiCTR2500111146

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-27

临床申请受理号

靶点

适应症

感染性疾病

试验通俗题目

万古霉素的药动学研究与个体化给药策略

试验专业题目

万古霉素的药动学研究与个体化给药策略

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：采用非线性混合效应模型（NONMEM）法，建立中国特殊人群（如烧伤、危重症、肾功能亢进、肥胖或接受肾脏替代治疗患者）使用万古霉素的群体药代动力学（PPK）模型，获取中国人群的万古霉素群体药动学参数，为临床精准给药提供依据。次要目的：验证和评价现有国际研究中万古霉素的群体药动学模型在中国目标人群中的预测性能。定量考察并确定影响万古霉素在中国目标人群中药动学行为的关键因素（如肾功能指标、体重、年龄、合并用药及治疗手段等）。基于所建立的PPK模型，通过蒙特卡罗模拟（Monte Carlo Simulation）评估不同给药方案达成药动学/药效学（PK/PD）目标（AUC₀–₂₄/MIC）的概率，为优化万古霉素个体化给药方案提供数据支持。探索并开发适用于中国临床实践的万古霉素个体化给药工具（如贝叶斯预测软件或简化给药图谱）。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

200

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-01

试验终止时间

2028-10-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 ≥ 18周岁的男性或女性患者； 2.因确诊或临床高度怀疑革兰阳性菌感染而接受万古霉素静脉治疗； 3.万古霉素连续治疗时间 ≥ 72小时； 4.治疗期间至少进行过1次及以上万古霉素血药浓度监测（TDM），并拥有完整的给药记录和准确的采血时间记录。；

排除标准

1.病历中关键信息严重缺失，无法进行药动学分析（例如：完全缺乏体重、血清肌酐等关键协变量数据；万古霉素给药时间或血样采集时间记录严重模糊或不完整）； 2.正在接受或期间曾接受肾脏替代治疗（RRT），但其治疗模式、参数设置及时间节点记录不清，无法在模型中准确表征； 3.治疗期间合并使用了会显著影响万古霉素药动学且其影响难以量化评估的药物（如口服考来烯胺）； 4.病历记录显示患者明确反对将其医疗信息用于科学研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江南大学附属医院

研究负责人电话

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