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【ChiCTR2000034190】罗向霞医师：请尽快上传伦理审批文件并填写伦理审批日期。 益气养阴通络法干预糖尿病微血管病变 眼、肾损害的疗效及机制研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2000034190

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2020-06-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

糖尿病微血管病变

试验通俗题目

罗向霞医师：请尽快上传伦理审批文件并填写伦理审批日期。 益气养阴通络法干预糖尿病微血管病变 眼、肾损害的疗效及机制研究

试验专业题目

益气养阴通络法干预糖尿病微血管病变 眼、肾损害的疗效及机制研究

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临床试验信息
试验目的

1. 探讨2型糖尿病患者CysC、Hcy及β2-MG与DR及其中医证型的相关性。 2. 基于“异病同治”理论，以调控氧化应激通路角度，探讨芪明颗粒对气阴两虚型MCD眼、肾合病的干预作用。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

研究者将符合标准的80例患者按就诊前后顺序编1-80号，采用SPSS26.0统计软件生成80个随机数，随机分为“0”代表的试验组40例，及“1”代表基础治疗组40例。

盲法

双盲

试验项目经费来源

兰州市人才创新项目

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-01-01

试验终止时间

2022-12-01

是否属于一致性

/

入选标准

（1）T2DM合并轻中度DR及低中危DKD； （2）中医辩证为气阴两虚； （3）HbA1c≤9.0%、血压<140/90mmHg； （4）年龄18-78岁； （5）知情同意，志愿受试。；

排除标准

（1）合并有严重心、肝、造血功能异常等疾病及精神病患者。 （2）合并有严重感染、糖尿病酮症酸中毒、高钾血症患者。 （3）备孕、妊娠或哺乳期妇女。 （4）近3个月内参加过其它临床试验者。 （5）屈光介质混浊难以进行眼底图像评价者。 （6）合并青光眼、葡萄膜炎、老年黄斑变性以及视神经病变等眼部疾病患者。 （7）合并急、慢性肾小球肾炎、原发性肾病综合征、尿路感染等泌尿系疾病者。 （8）经检查证实由原发性高血压等其他全身性疾病所致肾病。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

甘肃省中医院

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研究负责人邮编

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