【ChiCTR2000034190】罗向霞医师：请尽快上传伦理审批文件并填写伦理审批日期。益气养阴通络法干预糖尿病微血管病变眼、肾损害的疗效及机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000034190

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-06-28

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病微血管病变

试验通俗题目

罗向霞医师：请尽快上传伦理审批文件并填写伦理审批日期。益气养阴通络法干预糖尿病微血管病变眼、肾损害的疗效及机制研究

试验专业题目

益气养阴通络法干预糖尿病微血管病变眼、肾损害的疗效及机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 探讨2型糖尿病患者CysC、Hcy及β2-MG与DR及其中医证型的相关性。 2. 基于“异病同治”理论，以调控氧化应激通路角度，探讨芪明颗粒对气阴两虚型MCD眼、肾合病的干预作用。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

研究者将符合标准的80例患者按就诊前后顺序编1-80号，采用SPSS26.0统计软件生成80个随机数，随机分为“0”代表的试验组40例，及“1”代表基础治疗组40例。

盲法

双盲

试验项目经费来源

兰州市人才创新项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-01-01

试验终止时间

2022-12-01

是否属于一致性

入选标准

（1）T2DM合并轻中度DR及低中危DKD；（2）中医辩证为气阴两虚；（3）HbA1c≤9.0%、血压<140/90mmHg；（4）年龄18-78岁；（5）知情同意，志愿受试。；

排除标准

（1）合并有严重心、肝、造血功能异常等疾病及精神病患者。（2）合并有严重感染、糖尿病酮症酸中毒、高钾血症患者。（3）备孕、妊娠或哺乳期妇女。（4）近3个月内参加过其它临床试验者。（5）屈光介质混浊难以进行眼底图像评价者。（6）合并青光眼、葡萄膜炎、老年黄斑变性以及视神经病变等眼部疾病患者。（7）合并急、慢性肾小球肾炎、原发性肾病综合征、尿路感染等泌尿系疾病者。（8）经检查证实由原发性高血压等其他全身性疾病所致肾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

甘肃省中医院

研究负责人电话

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