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首页 临床进展 IgA肾病Ⅰ号方对IgA肾病患者血清Gd-IgA1和BAFF表达的影响

【ChiCTR2200058382】IgA肾病Ⅰ号方对IgA肾病患者血清Gd-IgA1和BAFF表达的影响

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基本信息
登记号

ChiCTR2200058382

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-04-07

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

IgA肾病

试验通俗题目

IgA肾病Ⅰ号方对IgA肾病患者血清Gd-IgA1和BAFF表达的影响

试验专业题目

IgA肾病Ⅰ号方对IgA肾病患者血清Gd-IgA1和BAFF表达的影响

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临床试验信息
试验目的

观察IgA肾病Ⅰ号方治疗IgA肾病（IgAN）气阴两虚证患者的临床疗效及其对患者血清Gd-IgA1和BAFF蛋白表达的影响。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用电脑软件，产生随机序列，按照对照组和观察组1:1入组

盲法

/

试验项目经费来源

浙江省中医药局中医药重大研究项目（No.2018ZY011）；浙江省中医药管理局浙江省名老中医传承工作室建设项目（No.GZS2017020）

试验范围

/

目标入组人数

20;45

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-12-01

试验终止时间

2021-03-31

是否属于一致性

/

入选标准

病例组纳入标准： 1.符合IgAN西医诊断标准及中医辨证标准； 2.诊断在5年之内，Lee氏分级为I-III级； 3.年龄在18-65周岁之间； 4.血压正常或经治疗后≤140/90mmHg； 5.近3个月内未参加过其他药物临床试验者； 6.签署知情同意。 健康对照组纳入标准： 1.排除传染病、严重的基础疾病、风湿免疫疾病、精神疾病以及恶性肿瘤病史者； 2.家族史中未发现亲属有IgAN病史者； 3.年龄在18-65周岁。；

排除标准

1.血肌酐＞265μmol/L，血钾＞5.3mmol/L，24h尿蛋白定量＞3.5g/d的患者； 2.合并除IgAN外的原发性肾小球疾病或以IgA沉积为主的继发性肾小球疾病； 3.合并急慢性传染病、严重基础疾病、其他风湿免疫性疾病、恶性肿瘤及精神疾病者； 4.妊娠、哺乳期或近期内有生育计划者； 5.过敏体质或已知对本试验过程中所用药物过敏者； 6.有糖皮质激素治疗指征或近6月内使用过糖皮质激素、免疫抑制剂或生物制剂者。；

研究者信息
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试验机构

胡倩倩

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研究负责人邮编

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