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【ChiCTR2300076143】探究甘油试验诊断梅尼埃病患者时静脉输入甘油比口服甘油是否有更高的阳性率

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基本信息
登记号

ChiCTR2300076143

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-09-26

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

梅尼埃病

试验通俗题目

探究甘油试验诊断梅尼埃病患者时静脉输入甘油比口服甘油是否有更高的阳性率

试验专业题目

探究甘油试验诊断梅尼埃病患者时静脉输入甘油比口服甘油是否有更高的阳性率

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临床试验信息
试验目的

1. 主要目的：证明静脉甘油试验阳性率高于口服甘油试验阳性率； 2. 次要目的：探究静脉甘油试验阳性率较高原因。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

由EpiCalc2000进行随机数表法随机分组，组1为静脉甘油组（试验组），组2为口服甘油组（对照组），每位患者按在区组中入院先后编号，按编号进入相应组内，如1号为试验开始后第1位病人，根据软件设计，0号可代替连续数字中缺失的数字。

盲法

本研究采取对检查者（听力检查技师）单盲策略。

试验项目经费来源

口服甘油及静脉输入的甘油果糖氯化钠经空军特色医学中心药房正规渠道购入，符合药品管理相关规定。

试验范围

/

目标入组人数

21

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-07-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合2020 AAO-HNS 梅尼埃病指南确定诊断； 2.大于18岁小于80岁； 3.无神经系统阳性体征，至少有头颅核磁、颅脑CT中一项客观检查结果排除中枢神经系统病变导致眩晕及听力下降，血压及血糖均正常。；

排除标准

患者处于妊娠或哺乳期、有重大疾病、有精神疾病、有耳毒性药物应用史、中耳炎及耳部外伤史、对甘油过敏、患尿崩症、溶血性贫血、糖尿病、肾功能不全。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

空军特色医学中心-眩晕中心

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