【ChiCTR2600136249】功能性磁共振弥散张量成像（ DTI）在原发性急性闭角型青光眼、急性脱髓鞘性视神经炎、慢性青光眼的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600136249

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-11-09

临床申请受理号

靶点

适应症

原发性急性闭角型青光眼（APAC），急性脱髓鞘性视神经炎（AON），慢性青光眼（CG）

试验通俗题目

功能性磁共振弥散张量成像（ DTI）在原发性急性闭角型青光眼、急性脱髓鞘性视神经炎、慢性青光眼的研究

试验专业题目

功能性磁共振弥散张量成像（ DTI）在原发性急性闭角型青光眼、急性脱髓鞘性视神经炎、慢性青光眼的研究

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临床试验信息

试验目的

比较APAC患眼、APAC 对侧正常眼、ADON 患者患眼、GC患眼与健康对照者的视神经及视路 DTI 参数（FA 值、ADC 值）差异，明确四种状态的特征性 DTI 改变模式。;2.2 次要目的;①　分析 DTI 参数与 OCT 参数（RNFL 厚度、GCL 厚度、GCC 厚度）的相关性；;②　评估 DTI 参数在三种视神经疾病鉴别诊断中的效能（AUC、灵敏度、特异度）；;③　探讨 DTI 参数与疾病严重程度（如视力、视野缺损）的相关性；;④　比较三种疾病对视神经不同节段（前段、中段、后段）及视路不同部位（视交叉、视束、视放射）的损伤差异；;分析 APAC 对侧正常眼的亚临床损伤特征，并与其他疾病状态进行比较。

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-09

试验终止时间

2028-09-09

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 18-75 岁，性别不限； 2.屈光间质基本清晰（白内障除外），足以完成 OCT 扫描；能够配合完成 DTI 检查（无 MRI 禁忌证）； 3.自愿参加本研究并签署书面知情同意书； 4.APAC入选标准满足如下所有条目：急性眼压升高的临床表现（眼痛、头痛、恶心、呕吐、视力模糊、虹视等）；房角镜检查证实静态下房角窄 III-IV 度，动态下全周均不能见到后部小梁网，周边虹膜前粘连（PAS）大于 1/2 周；眼压≥30 mmHg，无其他明确原因引起的房角关闭首次发作，发作天数≤14 天；未接受过激光或手术治疗；急性发作经药物治疗后眼压降至正常范围（≤21 mmHg）且角膜水肿消退，能够进行清晰的眼底及影像学检查。 5.APAC 对侧正常眼入选标准满足如下所有条目：与APAC 患眼为同一患者，房角镜检查证实：房角镜下，静态下房角宽窄不等，动态下可完全开放，无明显周边虹膜前粘连（PAS）；眼压（IOP）≤21 mmHg，无急性发作史；既往未接受过任何抗青光眼手术或激光治疗（包括激光周边虹膜切开术、激光周边虹膜成形术等）； 6.AON入选标准满足如下所有条目：急性或亚急性视力下降，病程≤4 周，伴有眼球转动痛或眶周疼痛；相对性传入性瞳孔障碍（RAPD）阳性；视野检查显示中心暗点或其他类型的视野缺损； VEP 检查显示 P100 潜伏期延长或波幅降低；排除其他原因引起的视神经病变（如缺血性视神经病变、感染性视神经炎等； 7.CG入选标准满足如下所有条目：眼压≥21 mmHg（原发性开角型青光眼）或有房角关闭证据（原发性慢性闭角型青光眼）；青光眼性视盘改变（视盘凹陷扩大、盘沿变窄、切迹、出血等）；青光眼性视野缺损；病程≥6 个月；排除其他原因引起的神经病变； 8.健康对照组入选标准满足如下所有条目：除白内障外无其他眼部疾病史；双眼最佳矫正视力≥1.0眼压≤21 mmHg，双眼眼压差≤5 mmHg；房角镜检查显示房角宽角（Shaffer 分级≥3 级）；眼底检查正常；无神经系统疾病病史；；

排除标准

1.　合并其他可能影响视神经或视束结构的眼部疾病； 2.　合并严重全身疾病：恶性肿瘤、严重心脑血管疾病、肝肾功能衰竭、自身免疫性疾病等； 3.近 3 个月内使用过糖皮质激素、免疫抑制剂或生物制剂（ADON 患者除外，但需记录用药情况）； 4.近 1 个月内有感染性疾病史； 5.存在 MRI 禁忌证：体内有不可兼容的铁磁性金属植入物（如心脏起搏器、脑动脉瘤夹、人工耳蜗等）、严重幽闭恐惧症、不能平卧 30 分钟以上者； 6.DTI 或 OCT 图像质量不佳，存在明显伪影或信噪比不足，无法进行可靠的数据分析； 7.妊娠或哺乳期妇女； 8.精神疾病患者或无法配合研究者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东医科大学附属医院

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