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【ChiCTR2300072926】低剂量琥珀酸亚铁缓释片联合罗沙司他治疗维持性血液透析患者肾性贫血的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300072926

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-06-28

临床申请受理号

靶点

适应症

肾性贫血

试验通俗题目

低剂量琥珀酸亚铁缓释片联合罗沙司他治疗维持性血液透析患者肾性贫血的随机对照研究

试验专业题目

低剂量琥珀酸亚铁缓释片联合罗沙司他治疗维持性血液透析患者肾性贫血的随机对照研究

申办单位信息

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联系人邮编

100034

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临床试验信息

试验目的

在使用罗沙司他治疗肾性贫血的维持性血液透析患者中，比较低剂量口服补铁和高剂量口服补铁的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

研究者用数据库随机分组

盲法

无

试验项目经费来源

金陵药业股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-02-01

试验终止时间

2025-02-01

是否属于一致性

入选标准

1. 慢性肾脏病5期，接受维持性血液透析>=3个月患者； 2. 年龄18-75岁（含）； 3. 每周定期接受血液透析治疗>=3次，spKt/V>=1.2； 4. 筛选和导入期（第-1周）透析前血红蛋白浓度为＞=9.0g/dL且不超过13 g/dL； 5. 筛选和导入期（第-1周）2个检测值，透析前转铁蛋白饱和度（TSAT）均为15-45%； 6. 筛选和导入期（第-1周）2个检测值，透析前铁蛋白均为200~500µg/L； 7. 当前采用动静脉瘘、动静脉导管或留置导管（颈内静脉或锁骨下静脉）进行血液透析； 8. 签署知情同意书。；

排除标准

1. 纽约心脏协会III级或IV级充血性心力衰竭，随机分组前12周内发生心肌梗死、急性冠脉综合征、中风、癫痫或血栓/血栓栓塞事件（如深静脉血栓形成或肺栓塞）； 2. 慢性肝病史（如慢性感染性肝炎、慢性自身免疫性肝病、肝硬化或肝纤维化）； 3. 已知遗传性血液病，如地中海贫血、镰状细胞贫血、纯红细胞再生障碍史或其他已知的非CKD贫血原因； 4. 已知有肾癌、前列腺癌、乳腺癌或任何其他恶性肿瘤病史，但下列癌症除外：被确定治愈或缓解5年以上的癌症、根治性切除的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、原位宫颈癌或切除的结肠息肉； 5. 已知有慢性炎症性疾病，如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、强直性脊柱炎、银屑病关节炎或炎症性肠病等； 6. 已知动脉静脉瘘或人工瘘管以外的部位有活动性出血； 7. 已知在研究期间会安排一次可能会导致显著失血的手术； 8. 已知有各种形式的出血性疾病； 9.确定患者有一侧肾为活体移植肾（不需要排除等待死亡捐赠者移植的患者）； 10.怀孕或哺乳期女性； 11.已知对试验药物或其任何成分过敏； 12.研究者认为可能对本研究中的患者构成安全风险的任何医疗状况，包括活动性、临床意义重大的感染； 13. 随机分组时未控制的高血压（血液透析患者透析前反复测量的收缩压≥180 mmHg或舒张压≥100 mmHg）； 14. 在筛选之前的4周内一共接受了大于400 mg的静脉用铁剂；在随机之前的4周内接受了任何用量的静脉铁剂； 15. 在随机之前的4周内接受红细胞或全血输注； 16. 筛选时血清白蛋白<30 g/L； 17. 筛选时血清维生素B12或叶酸水平低于正常下限； 18. 在随机之前的4周内患有任何需要抗生素治疗的活动期感染； 19. 筛选时AST或ALT水平高于正常上限2倍； 20. 在筛选之前的30天内参加了一项研究性药品的试验； 21. 任何其他医学状态、精神状态或个人、社会状态在研究者认为可能会影响患者签署知情同意书、依从方案或完成研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第一医院

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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