【ChiCTR2400081229】一种新型闭合装置对于内镜治疗术后较大创面闭合的有效性和安全性的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400081229

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-02-27

临床申请受理号

靶点

适应症

胃肠道肿瘤

试验通俗题目

一种新型闭合装置对于内镜治疗术后较大创面闭合的有效性和安全性的研究

试验专业题目

一种新型闭合装置对于内镜治疗术后较大创面闭合的有效性和安全性的研究

申办单位信息

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联系人邮编

110000

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临床试验信息

试验目的

由于胃肠镜检查的普及，息肉和消化道早癌的检出率获得了大幅度的提升，这近一步促进了内镜下切除术的发展。内镜切除术中创面的完全成功闭合可以有效降低术中及术后不良事件的发生概率。目前，内镜治疗术中小尺寸创面的闭合可以采取金属夹夹闭的方式，但是普通金属夹对于较大的创面（≥2cm）的闭合，成功率仅在68%左右。目前一线的对于大创面的闭合方式还包括内镜下荷包式缝合和经内镜钳道金属夹缝合。但是都存在一定的缺点，对于内镜下荷包式缝合方式，双钳道内镜下缝合有设备上的限制；单钳道内镜有手术操作难度大，对术者经验要求高的限制。而经内镜钳道金属夹又存在术后吻合夹不易脱落的问题。因此，本研究探讨了一种新型闭合装置对于内镜治疗术后较大的创面闭合的有效性和安全性，从而弥补内镜下粘膜剥离术或内镜下全层切除术在术后形成的较大创面在闭合方面的不足，提高内镜治疗术的安全性，提高术中创面闭合的成功率，减少术后不良事件的发生率，减少患者的痛苦，从而推动内镜下治疗技术的发展。该项新型闭合装置前期已通过大量动物实验验证该技术的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

治疗新技术

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-02-27

试验终止时间

2025-02-27

是否属于一致性

入选标准

1）患者年龄≥18岁 2）手术方式为内镜下粘膜切除术（Endoscopic mucosal resection，EMR）、内镜粘膜下层剥离术（Endoscopic submucosal dissection，ESD）或内镜下粘膜全层切除术（Endoscopic full-thickness resection，EFTR），创面尺寸≥2cm且需要内镜下闭合的创面 3）对于本项研究充分的了解并签署了知情同意书；

排除标准

1）有内镜操作禁忌证； 2）凝血功能障碍(INR≥1.5，血小板< 50 × 109/L)； 3）术前超声内镜及腹部 CT 评估见明显恶性征象（肿瘤伴有溃疡、囊变、淋巴结肿大、侵犯临近器官组织等）排除腔外外压性病变，如胆囊、变异的血管等； 4）拒绝签署知情同意书。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医科大学附属盛京医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编