【ChiCTR2500108839】基于运动想象的脑机接口技术对脊髓损伤患者运动功能影响的脑功能研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500108839

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-08

临床申请受理号

靶点

适应症

脊髓损伤

试验通俗题目

基于运动想象的脑机接口技术对脊髓损伤患者运动功能影响的脑功能研究

试验专业题目

基于运动想象的脑机接口技术对脊髓损伤患者运动功能影响的脑功能研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本临床试验的主要目的是探讨运动想象脑机接口（MI-BCI）技术改善脊髓损伤（SCI）患者运动功能的疗效，以及其对不同状态下皮质运动区功能的影响。为实现这一目标，研究将对SCI患者实施MI-BCI干预，评估治疗后运动功能改善情况，并通过功能近红外光谱（fNIRS）和脑电图（EEG）分别检测皮质运动区的氧代谢与神经活动变化。终极目标是为SCI患者制定一种新型康复策略。具体而言，本试验旨在：（1）验证MI-BCI是否能有效提升SCI患者的运动功能；（2）阐明MI-BCI对该人群不同状态（如静息 vs 任务执行）下皮质运动区功能的差异性作用。参与者将被随机分为两组：实验组接受MI-BCI训练，对照组接受主动骑行训练（作为常规康复对照）。两组干预均为每次20分钟、每周5次，持续4周。治疗前后将评估以下指标：1.下肢运动功能（采用下肢运动评分）；2.日常生活活动能力（通过改良Barthel指数评定）；3.步行能力（用脊髓损伤步行指数量化）；4.皮质运动活动（通过fNIRS和EEG检测）。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由数据统计人员使用随机数字表法产生随机数列。

盲法

双盲

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-15

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 生命体征稳定且脊柱稳定，受试者适合进行运动测试。 2. 符合美国脊髓损伤协会（ASIA）2019年修订的脊髓损伤神经学国际诊断标准，并经CT或MRI确诊的脊髓损伤（SCI）患者。 3. 脊髓损伤节段为C5-T12，且ASIA分级为A-C级。 4. 病程<=12个月（但脊髓休克期已度过）。 5. 年龄18-75岁，性别不限。 6.认知功能良好，能够理解并积极配合本训练方案，且自愿签署本临床试验的知情同意书。；

排除标准

1.合并肿瘤、结核、血液系统疾病或心、肝等重要器官功能障碍者； 2.存在不稳定骨折者； 3.伴有严重肢体肌张力异常及关节挛缩畸形者； 4.因严重疼痛无法耐受活动者； 5.存在严重情绪问题、无法配合完成研究全程者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医科大学附属盛京医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编