【ChiCTR2200067058】中医药防治肿瘤化疗后白细胞减少症有效性和安全性的随机、对照多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200067058

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-12-26

临床申请受理号

靶点

适应症

胃癌、结直肠癌、卵巢癌、淋巴瘤化疗后白细胞减少症

试验通俗题目

中医药防治肿瘤化疗后白细胞减少症有效性和安全性的随机、对照多中心临床研究

试验专业题目

中医药防治肿瘤化疗后白细胞减少症有效性和安全性的随机、对照多中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察中药艾愈胶囊对化疗后白细胞减少症的防治作用、安全性及生活质量。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

使用IWRS系统，采用分层区组随机方式对受试者进行随机化分组。

盲法

试验项目经费来源

贵州益佰女子大药厂有限责任公司

试验范围

目标入组人数

144

实际入组人数

第一例入组时间

2022-12-31

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-70岁（含临界值），男女不限； 2.经病理组织学确诊为胃癌、结直肠癌、卵巢癌和淋巴瘤Ⅲ-Ⅳ期，准备进行化疗，白细胞检查值正常的患者； 3.体重≥45kg； 4.预期接受标准化疗方案：胃癌行XELOX 方案，结直肠癌行XELOX方案，卵巢癌行铂类+紫杉醇方案，淋巴瘤行CHOP方案； 5.ECOG评分0或者1分； 6.预期生存期≥3个月； 7.有适宜的器官及造血功能，肝功能：血清总胆红素（TBIL）≤ 1.5×ULN，谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）≤ 1.5×ULN；有肝转移患者，ALT和AST≤ 2.5×ULN；肾功能：血清肌酐（Cr）≤ 1.5×ULN或肌酐清除率（CCr）≥50 mL/min；骨髓造血功能正常，无出血倾向（INR<1.5）； 8.心电图检查结果正常或异常无临床意义； 9.受试者自愿参加并签署知情同意书。；

排除标准

1.其他恶性肿瘤病史（经过根治的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌和/或经过根治切除的原位癌等在治愈后达到5年以上可以入组）； 2.有原发的血液学疾病，包括但不限于骨髓增生异常综合症、再生障碍性贫血、镰刀状细胞性贫血等影响骨髓造血功能的血液学疾病； 3.已知中枢神经系统转移或依据临床表现，怀疑有中枢神经系统转移者； 4.既往有骨髓移植和/或干细胞移植史者； 5.当前存在未控制的感染，或随机前72 h内接受过系统性抗感染治疗； 6.患有严重的肝肾功能不全的患者； 7.有严重心脏疾病，包括但不限于：有充血性心力衰竭史（纽约心脏病学会[NYHA]II级或以上级别心脏病）；需要使用抗心绞痛药物治疗的不稳定型心绞痛；无法控制的高血压（收缩压≥180 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg）；需要药物治疗的心律失常； 8.已知有严重的糖尿病（如存在眼底病变或糖尿病足等合并症），或经积极治疗血糖仍控制不佳； 9.活动性乙型肝炎（乙型肝炎表面抗原检测阳性，且HBV-DNA拷贝数大于正常值上限）和/或活动性丙型肝炎（丙型肝炎病毒抗体阳性且HCV-RNA拷贝数大于正常值上限）和/或人类免疫缺陷病毒抗体阳性受试者； 10.有过敏性疾病或属过敏体质或既往对本试验中任何药物或其组成成分过敏者； 11.入组前4周内参加过其它任何药物的临床试验； 12.研究者认为不适合入组的病例。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

贵州中医药大学第一附属医院

研究负责人电话

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