【ChiCTR2000038026】甲苯磺酸瑞马唑仑对比丙泊酚联合依托咪酯在老年无痛胃镜中应用的安全性及有效性

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基本信息

登记号

ChiCTR2000038026

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

甲苯磺酸瑞马唑仑+丙泊酚

首次公示信息日的期

2020-09-08

临床申请受理号

靶点

适应症

无痛胃镜麻醉

试验通俗题目

甲苯磺酸瑞马唑仑对比丙泊酚联合依托咪酯在老年无痛胃镜中应用的安全性及有效性

试验专业题目

甲苯磺酸瑞马唑仑对比丙泊酚联合依托咪酯在老年无痛胃镜中应用的安全性及有效性

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

比较再无痛胃镜应用0.4ug/kg瑞芬太尼+0.01mg/kg依托咪脂+0.5mg/kg丙泊酚，0.4ug/kg瑞芬太尼+0.1mg/kg苯磺酸瑞马唑仑两种给药方案的安全性及有效性；为无痛胃镜探索出一种更安全、有效、舒适性的麻醉新方案。

试验分类

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试验类型

半随机对照

试验分期

上市后药物

随机化

麻醉医师评估后以到胃镜室登记单双顺序随机分组（数字随机分组）。

盲法

双盲

试验项目经费来源

黔桂科研基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-10-01

试验终止时间

2021-10-01

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄 60-75 岁、性别不限；（2）BMI 18-27.5kg/m2；（3）ASA I-II 级；（4）接受常规胃镜检查，且清楚了解、自愿参加该项目研究的患者，并由患者本人签署知情同意书的；（5）预计胃镜操作时间不超过15分钟。；

排除标准

(1)急性上呼吸道感染、哮喘发作期或者急性重症喉部疾病的患者； (2)低血压患者（Bp<90/60mmHg）和未控制的严重高血压的患者（Bp﹥ 150/90mmHg）； (3)不明原因的病理性肥胖的患者； (4)肝功能障碍(child-pugh B 级) 的患者； (5)急性上消化道大量出血或穿孔的患者； (6)心脏病如严重心率失常、心梗≦6 个月、不稳定心绞痛和心衰的患者； (7)严重贫血的患者（Hb<70g）； (8)幽门梗阻并伴胃内容物潴留的患者； (9)严重精神病和意识障碍不能合作的患者； (10)丙泊酚药物过敏史及长期镇静镇痛药物服用史的患者； (11)肾上腺皮质功能不全的患者； (12)重症肌无力的患者； (13)糖尿病患者的血糖未控制好（空腹血糖﹥10mol/L）； (14)术毕出现苏醒延迟5分钟以上视情况给予氟马西尼拮抗。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

贵州中医药大学第一附属医院

研究负责人电话

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