【ChiCTR2300069520】蕉芋RS3型抗性淀粉抗轻度高血脂的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300069520

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-03-20

临床申请受理号

靶点

适应症

轻度高血脂合并肥胖

试验通俗题目

蕉芋RS3型抗性淀粉抗轻度高血脂的临床研究

试验专业题目

蕉芋RS3型抗性淀粉抗轻度高血脂的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.观察蕉芋RS3型抗性淀粉对轻度高血脂患者的血脂、体成分等改善效果； 2.基于肠道菌群 16s rRNA 高通量测序分析，解析蕉芋 RS3 型抗性淀粉对轻度高血脂患者肠道菌群的调控作用，阐释其脂代谢的调控机制； 3.基于靶向LC-MS代谢组学方法，解析蕉芋RS3型抗性淀粉对轻度高血脂患者短链脂肪酸（SCFAs）和脂质代谢产物的代谢调控机制； 4.基于靶向LC-MS代谢组学方法，检测粪便中的胆汁酸水平并分析和肠道菌群的关联，揭示蕉芋RS3型抗性淀粉对轻度高血脂的患者改善脂代谢的作用机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

本研究为多中心随机对照研究方法，其中在本院招募的受试者采用随机分组的方法，具体方法是：由数据中心产生随机编码QZZ，其中Q（Y、A）代表干预方法（Y代表蕉芋RS3型组，A代表安慰剂对照组）；ZZ代表受试者的序号从01开始。根据随机、双盲、安慰剂对照原则，开展临床试验。

盲法

盲法的描述：1. 将试验药物与安慰剂外包装标记为 A 或 B，使其不能区别何为治疗药物，何为安慰剂，但可区别为不同药物； 2. 将随机分配表上确定的治疗组和对照组标记为 A 或 B，医师据此开具医嘱并采用相应的 A、B方案作为代号，由药房或护士配以 A 或 B药物； 3. 采用信封封装应急预案或/和该受试者所接受的治疗方案，以便在发生严重不良反应需中止试验时破盲，采用正确的治疗方法进行处理。

试验项目经费来源

贵州省科技计划项目（黔科合支撑【2020】4Y074）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-03-20

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18～65岁，民族不限，性别不限； 2.确诊的轻度高脂血症合并超重/肥胖的患者：（1）高甘油三酯血症（1.7mmol/L≤TG＜2.3mmol/L）；（2）高胆固醇血症（5.2mmol/L≤TC＜6.2mmol/L，或3.4mmol/L≤LDL-C＜4.1mmol /L）；（3）混合型高脂血症（1.7mmol/L≤TG＜2.3mmol/L且5.2mmol/L≤TC＜6.2mmol/L，或1.7mmol/L≤TG＜2.3mmol/L且3.4mmol/L≤LDL-C＜4.1mmol/L，或 1.7mmol/L ≤ TG ＜ 2.3mmol/L 且 5.2mmol/L ≤ TC ＜6.2mmol/L且3.4mmol/L≤LDL-C＜4.1mmol/L）；（4）超重/肥胖诊断标准：BMI≥24 kg/m2； 3.具备沟通和认知能力，能坚持长期服药。；

排除标准

1.正在接受降脂药物治疗者； 2.继发性原因所致高脂血症，如肾病综合征、肝脏疾病、甲状腺功能减退、肾功能衰竭等； 3.合并严重糖尿病、高甘油三酯血症、脑血管疾病等需要立即治疗的重大疾病； 4.患有心脏病、免疫系统疾病、慢性病急性发病、传染性疾病、恶性肿瘤等； 5.合并肝、肾及造血系统等严重原发性疾病、精神病患者； 6.妊娠或哺乳期妇女； 7.过敏体质及对试验药物过敏者； 8.曾有胆囊手术史、消化道息肉手术史等患者； 9.在招募3月内使用抗生素治疗或服用益生菌、其他益生元制剂者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京中医药大学

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