【ChiCTR2300070249】泌淋胶囊对于上尿路结石（湿热蕴结证）术后输尿管支架管相关症状的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300070249

试验状态

结束

药物名称

药物类型

中成药

规范名称

泌淋胶囊

首次公示信息日的期

2023-04-06

临床申请受理号

靶点

适应症

上尿路结石

试验通俗题目

泌淋胶囊对于上尿路结石（湿热蕴结证）术后输尿管支架管相关症状的临床研究

试验专业题目

泌淋胶囊对于上尿路结石（湿热蕴结证）术后输尿管支架管相关症状的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察泌淋胶囊对上尿路结石（湿热蕴结证）经尿道输尿管硬镜/软镜碎石取石术后的输尿管支架管相关症状的影响及预防细菌感染作用，并评估治疗的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本试验采用区组随机方法。采用区组随机方法进行受试者的随机化入组。在研究中每名受试者按 1:1 随机分配进入试验组和对照组。借助 SPSS 统计软件，选择区组的长度为 4，产生 180 例受试者所接受处理的随机安排。

盲法

双盲

试验项目经费来源

贵州益佰女子大药厂有限责任公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-05-01

试验终止时间

2024-03-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-70岁，男女不限； 2.术前经过泌尿系CT明确诊断为上尿路结石的患者； 3.中医辨证为湿热蕴结证； 4.接受经尿道输尿管硬镜/软镜碎石取石术； 5.结石直径≤2cm，非复杂结石； 6.受试者自愿参加并签署知情同意书； 7.置入聚氨酯材质无涂层的输尿管支架管（双J管）。；

排除标准

1.已经妊娠或哺乳期妇女； 2.尿毒症、曾行肾移植、血糖无法控制的糖尿病患者以及肝功能不全（ALT或AST>ULN×1.5）的患者； 3.术前1周尿培养阳性，或术前1周出现发热等全身感染症状及尿路感染症状； 4长期需要应用α-受体阻滞药、抗胆碱药、镇痛药、抗菌药物等影响尿路症状药物者； 5.筛选前3个月内曾参加过其它干预性临床试验者； 6.对本研究所应用药物过敏者； 7.其它研究者认为不适合入组的病例； 8.双侧置管者及一期置管者； 9.确诊为尿酸结石或胱氨酸结石患者； 10.伴有前列腺癌、膀胱过度活动症、尿失禁者； 11.不能预期拔管者； 12.常年吸烟、喝酒等喜辛辣食物者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国中医科学院西苑医院

研究负责人电话

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