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首页 临床进展 泌淋胶囊对于上尿路结石（湿热蕴结证）术后输尿管支架管相关症状的临床研究

【ChiCTR2300070249】泌淋胶囊对于上尿路结石（湿热蕴结证）术后输尿管支架管相关症状的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300070249

试验状态

结束

药物名称

泌淋胶囊

药物类型

中成药

规范名称

泌淋胶囊

首次公示信息日的期

2023-04-06

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

上尿路结石

试验通俗题目

泌淋胶囊对于上尿路结石（湿热蕴结证）术后输尿管支架管相关症状的临床研究

试验专业题目

泌淋胶囊对于上尿路结石（湿热蕴结证）术后输尿管支架管相关症状的临床研究

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临床试验信息
试验目的

观察泌淋胶囊对上尿路结石（湿热蕴结证）经尿道输尿管硬镜/软 镜碎石取石术后的输尿管支架管相关症状的影响及预防细菌感染 作用，并评估治疗的安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本试验采用区组随机方法。 采用区组随机方法进行受试者的随机化入组。在研究中每名受试者按 1:1 随机 分配进入试验组和对照组。借助 SPSS 统计软件，选择区组的长度为 4，产生 180 例 受试者所接受处理的随机安排。

盲法

双盲

试验项目经费来源

贵州益佰女子大药厂有限责任公司

试验范围

/

目标入组人数

90

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-05-01

试验终止时间

2024-03-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18-70岁，男女不限； 2.术前经过泌尿系CT明确诊断为上尿路结石的患者； 3.中医辨证为湿热蕴结证； 4.接受经尿道输尿管硬镜/软镜碎石取石术； 5.结石直径≤2cm，非复杂结石； 6.受试者自愿参加并签署知情同意书； 7.置入聚氨酯材质无涂层的输尿管支架管（双J管）。；

排除标准

1.已经妊娠或哺乳期妇女； 2.尿毒症、曾行肾移植、血糖无法控制的糖尿病患者以及肝功能不全（ALT或AST>ULN×1.5）的患者； 3.术前1周尿培养阳性，或术前1周出现发热等全身感染症状及尿路感染症状； 4长期需要应用α-受体阻滞药、抗胆碱药、镇痛药、抗菌药物等影响尿路症状药物者； 5.筛选前3个月内曾参加过其它干预性临床试验者； 6.对本研究所应用药物过敏者； 7.其它研究者认为不适合入组的病例； 8.双侧置管者及一期置管者； 9.确诊为尿酸结石或胱氨酸结石患者； 10.伴有前列腺癌、膀胱过度活动症、尿失禁者； 11.不能预期拔管者； 12.常年吸烟、喝酒等喜辛辣食物者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国中医科学院西苑医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

/

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