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【ChiCTR-INR-16009652】疏肝和胃方联合雷贝拉唑治疗难治性胃食管反流病的多中心、平行、随机、对照、双盲临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-INR-16009652

试验状态

尚未开始

药物名称

雷贝拉唑

药物类型

/

规范名称

雷贝拉唑

首次公示信息日的期

2016-10-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

难治性胃食管反流病

试验通俗题目

疏肝和胃方联合雷贝拉唑治疗难治性胃食管反流病的多中心、平行、随机、对照、双盲临床研究

试验专业题目

疏肝和胃方联合雷贝拉唑治疗难治性胃食管反流病的多中心、平行、随机、对照、双盲临床研究

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临床试验信息
试验目的

1）探索难治性胃食管反流病中西医结合治疗策略，形成中西医结合治疗该病的独特技术方法与临床路径。 2）对中西医结合治疗难治胃食管反流病患者临床症状、内镜下炎症、生存质量等指标进行评价，构建中西医普遍认同的难治性胃食管反流病疗效评价方法和指标。 3）实现关键技术突破，建设中西医结合临床疗效确切且优势明显，具有国内外先进水平的中西医结合重大疑难疾病临床防治中心。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

研究助理；简单随机：随机数表法

盲法

/

试验项目经费来源

促进市级医院临床技能与临床创新三年行动计划

试验范围

/

目标入组人数

120

实际入组人数

/

第一例入组时间

2016-11-01

试验终止时间

2018-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1）符合胃食管反流病西医及中医诊断标准。 （2）在本研究前连续服用四周或四周以上标准剂量第一代PPI治疗胃食管反流病失败者。 （3）年龄18-70周岁，性别不限。；

排除标准

1)合并下列疾病之一者：消化性溃疡、胃食管和十二指肠手术史、卓－艾综合症、原发性食道动力疾患（如贲门失弛缓症，硬皮病，原发性食道痉挛）、上消化道恶性病变、药物性食管炎、及精神病患者。 2)妊娠妇女及哺乳期女性。 3)肝肾功能明显异常者（AST、ALT、肌酐值高于正常值范围一倍半以上）。 4)对治疗理解障碍不能配合按时服药和进行相关检查者。 5)患者本人是直接参与本临床研究的研究者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海岳阳医院

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