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【ChiCTR1900028026】一项单中心、前瞻性、随机、对照临床试验：普瑞巴林治疗中枢介导的腹痛综合征的安全性与有效性的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1900028026

试验状态

正在进行

药物名称

普瑞巴林

药物类型

化药

规范名称

普瑞巴林

首次公示信息日的期

2019-12-08

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

中枢介导的腹痛综合征

试验通俗题目

一项单中心、前瞻性、随机、对照临床试验：普瑞巴林治疗中枢介导的腹痛综合征的安全性与有效性的临床研究

试验专业题目

一项单中心、前瞻性、随机、对照临床试验：普瑞巴林治疗中枢介导的腹痛综合征的安全性与有效性的临床研究

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临床试验信息
试验目的

通过4周的随机对照临床试验，评价普瑞巴林对CAPS患者的疗效和安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

医生用随机数字表产生随机序列

盲法

未说明

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-01-01

试验终止时间

2020-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄：18岁至70岁（男女不限）。 2. 符合《罗马Ⅳ功能性胃肠病》关于CAPS诊断标准：症状应出现至少6个月， 且近3个月符合以下诊断标准。 持续或近乎持续腹痛； 与生理行为(进食、排便、月经等)无关，或仅偶尔有关； 腹痛造成日常工作、生活受限； 疼痛不是伪装的； 腹痛不能用其他器质性、功能性胃肠病或其他疾病来解释。 3. 受试者理解整个临床研究过程，并有能力配合完成全程的随访和疗效评估。；

排除标准

1. 在30天内使用过普瑞巴林或对普瑞巴林过敏者； 2. 使用麻醉药品、非麻醉镇痛药品、胃肠解痉药品、质子泵抑制剂、安眠药者； 3. 胃肠镜检查发现消化道溃疡、肿瘤、炎症等器质性病变者； 4. 有精神疾病史或认知障碍者； 5. 酒精依赖者； 6. 有严重的心、肺、肝、肾等慢性疾病； 7. 计划妊娠或妊娠期、哺乳期妇女。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

山东大学齐鲁医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

/

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