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【ChiCTR2400095028】盆腔器官脱垂合并尿失禁患者手术策略优化

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基本信息
登记号

ChiCTR2400095028

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-12-31

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

盆腔器官脱垂和压力性尿失禁

试验通俗题目

盆腔器官脱垂合并尿失禁患者手术策略优化

试验专业题目

POP合并SUI患者手术策略优化的多中心RCT研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

比较两种手术方式在疗效及安全性方面是否存在差异，确定先抗SUI术后POP术的疗效并不比先POP术后抗SUI术差，为POP合并SUI患者的手术策略优化提供高质量临床研究证据。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

由独立非盲统计人员基于方案，采用R软件，按照区组随机化的方法产生，随机化表的内容包括编号、试验分组以及区组

盲法

单盲，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

84

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.中盆腔脱垂POP-Q评分>=三级； 2.合并SUI； 3.同意接受手术治疗； 4.签署知情同意书；；

排除标准

1.合并前盆腔脱垂>=三级； 2.合并其他类型尿失禁； 3.反复尿路感染； 4.膀胱机能不全； 5.有子宫切除史、POP手术史、SUI手术史、尿路手术史或其他盆腔手术史； 6.尿道阴道瘘或阴道直肠瘘； 7.恶性肿瘤； 8.有手术相关禁忌证； 9.妊娠期或哺乳期者； 10.有生育要求；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

重庆市妇幼保健院

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研究负责人邮编

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