【ChiCTR2500103612】药物基因组学指导下的异烟肼剂量调整对缩短肺结核病患者痰菌阴转时间影响的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500103612

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-06-03

临床申请受理号

靶点

适应症

结核病

试验通俗题目

药物基因组学指导下的异烟肼剂量调整对缩短肺结核病患者痰菌阴转时间影响的研究

试验专业题目

药物基因组学指导下的异烟肼剂量调整对缩短肺结核病患者痰菌阴转时间影响的研究

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101149

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临床试验信息

试验目的

已知不同的结核病患者体内异烟肼（INH）代谢速度存在明显差异，但目前未针对不同代谢类型患者采用针对性剂量，无法最优化INH的抗结核效果。本研究以NAT2基因型差异为抓手，以监测患者痰中结核菌的下降速度作为评价指标，通过增加快乙酰化型（RA）和中间乙酰化型结核病患者的INH剂量，观察调整异烟肼剂量能否缩短患者痰菌阴转时间。研究目是为临床依据不同结核病患者的乙酰化类型指导个体选择安全、高效的异烟肼剂量提供参考依据。

试验分类

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试验类型

不同剂量对照

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

首都卫生发展专项科研项目

试验范围

目标入组人数

90;60

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-09

试验终止时间

2027-10-31

是否属于一致性

入选标准

1)初治肺结核患者，入组前抗结核治疗≤3天； 2)18-70周岁，性别不限 3)患者体重位于45Kg～80Kg之间 4)此次患病入组前痰涂片AFB染色抗酸杆菌阳性，和/或Xpert检查阳性级别为低或者以上，和/或分枝杆菌培养阳性且初步排除非结核分枝杆菌可能； 5)入组时未发现对H、R、Z、E中任何药物耐药的线索。 6)育龄期妇女妊娠尿检阴性并同意在研究期间使用高效避孕措施； 7)血清或血浆丙氨酸氨基转移酶（ALT）活性≤3倍的正常值上限； 8)血清或血浆总胆红素水平≤正常值上限的2.5倍； 9)血清或血浆肌酐水平≤正常值上限的2倍。 10)患者知情同意；

排除标准

1、对异烟肼过敏 2、肝病患者 3、重度酒精依赖者 4、治疗过程中发现存在一项抗结核药物H、R、Z、E中任何药物耐药 5、合并结核性脑膜炎； 6、更换治疗方案 7、连续随访4个月提示治疗效果不佳时 8、发生严重不良反应 9、有其他需要排除的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京胸科医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编