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【ChiCTR2200067166】基于单细胞测序探索免疫细胞亚群在免疫联合同步放化疗治疗局部晚期宫颈癌患者临床预测价值的II期、随机对照的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200067166

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-12-28

临床申请受理号

靶点

适应症

宫颈癌

试验通俗题目

基于单细胞测序探索免疫细胞亚群在免疫联合同步放化疗治疗局部晚期宫颈癌患者临床预测价值的II期、随机对照的临床研究

试验专业题目

基于单细胞测序探索免疫细胞亚群在免疫联合同步放化疗治疗局部晚期宫颈癌患者临床预测价值的II期、随机对照的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索同步放化疗联合免疫治疗局部晚期宫颈癌患者的肿瘤退缩速度，以及评价替雷利珠单抗在局部晚期宫颈癌接受同步放化疗的受试者中，每三周给药一次的安全性及远期疗效，以及探索单细胞测序在肿瘤微环境中对同步放化疗联合免疫治疗疗效的预测价值。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

简单随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

12;6

实际入组人数

第一例入组时间

2022-12-26

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.18 周岁≤年龄≤75 周岁的女性； 2.经组织病理学诊断为宫颈鳞癌、腺鳞癌、腺癌； 3.既往未接受过肿瘤放化疗的FIGO2018分期为 IIIC1-IVA及 IVB（仅限腹股沟淋巴结）的宫颈癌患者； 4.依据实体瘤的疗效评价标准(RECIST)v1.1 版至少有一个可测量病灶，肿瘤直径≥5cm且淋巴结短径≥1cm； 5.体能状态评分（ECOG）≤2； 6.预计生存期≥3 个月； 7.实验室检查:中性粒细胞≥1.5×109/L; 血小板≥75×109/L;血红蛋白≥90g/L;血清肌酐≤1.5 倍正常值上限;谷丙转氨酶和谷草转氨酶≤2.5倍正常值上限,或存在肝转移时≤5 倍正常值上限; 总胆红素≤1.5 倍正常值上限；白蛋白≥3.0 g/dL；凝血功能：凝血酶原时间（PT）、国际标准化比值（INR）≤1.5x ULN； 8.女性受试者尿或血HCG阴性（绝经和子宫切除除外），育龄期女性受试者及其伴侣在试验期间和末次用药结束后6个月内采取有效的避孕措施（例如：联合激素（含雌激素和孕激素）结合抑制排卵、孕激素避孕结合抑制排卵、宫内节育器、宫内激素释放系统、双侧输卵管结扎术、输精管切除术、避免性行为等）； 9.既往5 年内无第二肿瘤，治愈的皮肤基底细胞癌或皮肤鳞癌或其他任何部位的原位癌除外； 1.能理解本研究的情况,患者及(或)法定代理人自愿同意参加本试验并签署知情同意书。；

排除标准

1.存在任何活动性自身免疫疾病或有自身免疫疾病病史（如以下，但不限于，间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、关节炎、肾炎、垂体炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低等等）；受试者患有白癜风或在儿童期哮喘，成人后仍需进行医学干预；受试者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘； 2.受试者正在使用免疫抑制剂、或全身、或可吸收的局部皮质类固醇类药物治疗以达到免疫抑制目的（剂量≥10mg/天的泼尼松或等效物），并在入组前2周内仍在继续使用的； 3.接受过任何形式的器官移植，包括同种异体干细胞移植； 4.5年内曾患过除本试验的研究目标疾病外的其他恶性肿瘤，除了皮肤基底和鳞状细胞癌； 5.有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：NYHA2级以上心力衰竭、不稳定型心绞痛、1年内发生过心肌梗死、有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预的患者，超声心动图示静息时左心室射血分数＜50%； 6.受试者有活动性感染，或在筛选期间出现、首次给药前一周内发生原因不明发热>38.5℃（经研究者判断，受试者因肿瘤产生的发热可以入组）； 7.人类免疫缺陷病毒（HIV）检查阳性、梅毒螺旋体检查阳性、未经治疗的活动性肝炎； 8.在筛选前4周内接种过活疫苗治疗； 9.受试者已知有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史； 10.怀孕或哺乳期妇女； 11.任何阻碍理解或提供知情同意书的精神状况； 12.经研究者判断，患者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如其他的严重疾病或严重的实验室检查异常或伴有其他会影响到受试者的安全，或试验资料及样品收集的家庭或社会等因素； 13.具有任何其它疾病、体检结果或实验室检查异常结果，并有理由怀疑可能导致禁忌使用试验药物、或影响研究结果可靠性的疾病或状况； 14.研究者判断不适宜参加本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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