【ChiCTR-IOR-17010417】甘油三酯上脂肪酸位置分布对血脂的影响研究——棕榈油、可可脂和橄榄油对中青年健康人群血脂影响的对比研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-IOR-17010417

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2017-01-13

临床申请受理号

靶点

适应症

血脂

试验通俗题目

甘油三酯上脂肪酸位置分布对血脂的影响研究——棕榈油、可可脂和橄榄油对中青年健康人群血脂影响的对比研究

试验专业题目

甘油三酯上脂肪酸位置分布对血脂的影响研究——棕榈油、可可脂和橄榄油对中青年健康人群血脂影响的对比研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

(1)探究甘油三酯主链Sn-2位置上为不饱和脂肪酸的油脂对中国中青年健康人群血脂的影响； (2)通过本研究结果来指导居民合理搭配和使用食用油，为预防心血管疾病的发生做出一定的贡献。

试验分类

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试验类型

随机交叉对照

试验分期

其它

随机化

研究中统计者通过SAS统计软件的PROC PLAN过程编程产生随机数字。设定产生随机数字的参数，按照各组1:1:1的比例随机分组。根据随机数字范围将受试者分配至A组、B组或C组。

盲法

试验项目经费来源

中国营养学会和马来西亚棕榈油总署合作基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2016-02-22

试验终止时间

2016-06-26

是否属于一致性

入选标准

（1）20-40岁健康成人；（2）正常BMI：18.5-23.9 (按照中华人民共和国国家卫生与计划生育委员会2013标准)；（3）无动脉粥样硬化性疾病或高血压病史；（4）理解并同意参加研究；（5）严格遵守协议规定的摄食量。；

排除标准

（1）肝功能检查异常(转氨酶-ALT>40U/L，AST>35U/L)或肾功能检查异常(血肌酐>133μmol/L)；（2）2型糖尿病、癌症、胃溃疡或吸毒；（3）酗酒(每周饮酒大于等于2次，每次男性摄入的酒精量超过25g，女性超过15g)或吸烟(每天吸烟1支以上)；（4）服用降血脂/血压药物/保健品期间；（5）血压>140/90mmHg；（6）空腹TC > 5.38mmol/L；（7）空腹TG > 2.0mmol/L；（8）受试者在膳食干预期间计划外出的；（9）受试者对干预物(棕榈油、可可脂或橄榄油)过敏；（10）怀孕和哺乳期的妇女；（11）受试者服用营养补充剂期间或正在实施减肥计划；（12）项目期间服用口服避孕药的妇女；（13）甲状腺功能减退或甲状腺功能亢进。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

东南大学公共卫生学院营养与食品卫生学系

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