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【ChiCTR2000036868】基于川崎病辅助决策支持系统创建KD早期诊断与个体化治疗新方法

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基本信息
登记号

ChiCTR2000036868

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2020-08-25

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

川崎病

试验通俗题目

基于川崎病辅助决策支持系统创建KD早期诊断与个体化治疗新方法

试验专业题目

基于川崎病辅助决策支持系统创建KD早期诊断与个体化治疗新方法

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

a) 通过单细胞测序技术，筛选出1~2项KD特异标志物，开发其快速检测技术，优化KD诊断决策系统，为KD的早期诊断提供新标准，并在我院进行前瞻性大样本验证研究。 b) 探讨前期发现的特异性中和抗体作为KD精准治疗的可行性并转化成果。

试验分类
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试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

N/A

盲法

未说明

试验项目经费来源

上海申康发展中心

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-10-01

试验终止时间

2022-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

病例组入组标准：所有患儿均符合由2017年美国多学科委员会修订的美国心脏病协会（AHA）制定的诊断标准： ①发热持续5天或者以上，排除其他相似表现的其他疾病； ②四肢末端表现： 急性期：手(脚)掌红斑，指(趾)端肿胀;恢复期: 2～3周出现指(趾)甲缘脱屑； ③多形性皮疹； ④双侧球结合膜充血而无分泌物； ⑤唇及口腔改变:唇和口腔发红、嘴唇皲裂、杨梅舌、口腔和咽部粘膜弥漫性充血； ⑥颈部淋巴结病变( 直径＞1.5 cm)，通常为单侧； 对照组入组标准：其他发热性疾病，满足以下条件之一 ①发热3-5天， ②具有皮疹、颈部淋巴结肿大、手足肿胀、肛周潮红伴脱屑等症状之一。 ③血常规提示CRP≥30mg/L,血沉≥40mm/h；；

排除标准

既往诊断KD的发热患者或呼吸道感染的患者抗生素使用后体温可以降至正常。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海交通大学附属儿童医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

200062

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