【ChiCTR2000036499】基于miRNA及临床指标的川崎病早期诊断应用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000036499

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-08-23

临床申请受理号

靶点

适应症

川崎病

试验通俗题目

基于miRNA及临床指标的川崎病早期诊断应用研究

试验专业题目

基于miRNA及临床指标的川崎病早期诊断应用研究

申办单位信息

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联系人邮编

200062

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

（1）筛选川崎病早期疾病相关的miRNA，寻找川崎病早期诊断特异的生物标志物，从而能鉴别川崎病和其他发热性疾病，尽早识别不完全川崎病，为临床治疗争取有效治疗时间窗，减少川崎病并发症的发生，降低川崎病患儿冠状动脉损害的发生率。（2）探索川崎病冠状动脉损害相关的特异性生物指标，分析川崎病病理过程，指导筛选川崎病冠脉损害的高危人群，通过miRNA和临床指标的结合，提出川崎病相关高危预测指标。（3）寻找IVIG治疗川崎病的疗效评价指标，分析IVIG无反应患儿和激素替代治疗患儿体内miRNA水平的变化，为制定川崎病患儿个体化治疗方案和精准医疗提供依据。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

N/A

盲法

未说明

试验项目经费来源

上海申康发展中心

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-10-01

试验终止时间

2022-09-30

是否属于一致性

入选标准

（1）川崎病入选标准：选取的KD患儿符合由2017年美国心脏病协会（AHA）制定的诊断标准： ①发热持续5天或者5天以上，排除其他具有相似表现的感染性疾病； ②四肢末端表现：急性期手足硬肿，恢复期出现指趾端脱屑； ③多形性皮疹； ④双侧球结膜充血而无渗出性改变； ⑤唇及口腔改变:口唇皲裂、杨梅舌、口腔和咽喉部粘膜弥漫性充血； ⑥颈部淋巴结肿大( 直径＞1.5 cm)，通常为一侧；其中发热持续5天或者以上为必备条件，满足其余5项标准中的至少4项，并排除其他疾病即可确诊为KD。当出现至少4项临床标准时，在疾病第四天也可诊断为KD。（2）发热对照组入选标准：呼吸道感染性疾病或其他发热性疾病如猩红热、幼年特发性关节炎等，排除川崎病可能的患儿；

排除标准

排除标准：除外心血管疾病、自身免疫性疾病等，并排除既往有川崎病病史的儿童；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学附属儿童医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编