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首页 临床进展 一项描述中国遗传性酪氨酸血症Ⅰ型（HT-1）患者在常规临床诊疗中接受Nitisinone治疗后结局的前瞻性、非干预性、上市后研究

【CTR20232771】一项描述中国遗传性酪氨酸血症Ⅰ型（HT-1）患者在常规临床诊疗中接受Nitisinone治疗后结局的前瞻性、非干预性、上市后研究

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基本信息
登记号

CTR20232771

试验状态

主动终止（申办方要求终止）

药物名称

尼替西农口服混悬液

药物类型

化学药

规范名称

尼替西农口服混悬液

首次公示信息日的期

2023-09-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

遗传性酪氨酸血症Ⅰ型（HT-1）

试验通俗题目

一项描述中国遗传性酪氨酸血症Ⅰ型（HT-1）患者在常规临床诊疗中接受Nitisinone治疗后结局的前瞻性、非干预性、上市后研究

试验专业题目

一项描述中国遗传性酪氨酸血症Ⅰ型（HT-1）患者在常规临床诊疗中接受Nitisinone治疗后结局的前瞻性、非干预性、上市后研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

510700

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

描述中国HT-1患者在常规临床诊疗中接受Nitisinone治疗的安全性、有效性和依从性。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

其它

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 15 ；

实际入组人数

国内: 0  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.确诊为HT-1且将在常规临床诊疗环境中接受或在入组研究时接受Nitisinone治疗（Sobi生产的产品）的患者。由主治医生决定是否开始治疗，其不影响是否将患者纳入研究。；2.在进行任何研究相关活动之前，应获取经患者或患者的法定代理人（对于未达到法定年龄的患者）签署并注明日期的知情同意书。应按照当地法规的要求获得儿童患者的赞同意见；

排除标准

1.在入组本研究前3个月内参与了另一项同期进行的临床干预性研究，或使用了试验用药品（IMP）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

430030

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