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【ChiCTR2400083375】艾司氯胺酮对儿童全麻术后睡眠质量的影响研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400083375

试验状态

尚未开始

药物名称

艾司氯胺酮

药物类型

/

规范名称

艾司氯胺酮

首次公示信息日的期

2024-04-23

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

全身麻醉；术后睡眠障碍；术后谵妄；术后不良行为改变

试验通俗题目

艾司氯胺酮对儿童全麻术后睡眠质量的影响研究

试验专业题目

艾司氯胺酮对儿童全麻术后睡眠质量的影响研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

研究艾司氯胺酮对扁桃体腺样体切除手术儿童术后睡眠质量、术后谵妄、术后行为的影响。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

研究启动后由一名独立研究者使用excel生成随机数字表

盲法

双盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

71

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-04-26

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.1)年龄4-12周岁； 2.2)BMI指数14-25 kg/m2； 3.3)ASA评分为Ⅰ、Ⅱ级； 4.4)行全身麻醉下扁桃体或腺样体手术； 5.5)研究对象及其监护人清楚了解、自愿参加该项研究，并由研究对象监护人签署知情同意书；；

排除标准

1.1)神经精神疾病； 2.2)心肺疾病； 3.3)急性上呼吸道感染急性期/恢复期； 4.4)慢性疾病病史； 5.5)术前服用任何镇静药物； 6.6)早产(妊娠时间不到36周)； 7.7)发育迟缓； 8.8)任何不适用艾司氯胺酮且研究者认为不宜参加此项研究的其他情况（急诊手术：低血容量、休克或者昏迷状态；计划行全身麻醉以外还需合并其他麻醉方式；感染性心脏疾病；凝血功能异常，贫血或者血小板减少；肝、肾功能异常；对8艾司氯胺酮、阿片类药物、丙泊酚、肌松类药物及其组分过敏或者禁忌者；被判定呼吸道管理有困难者）；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

宁波大学附属妇女儿童医院

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研究负责人邮编

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