【ChiCTR2200063385】度普利尤单抗治疗6月至5岁儿童重度特应性皮炎疗效及安全性真实世界的单中心、前瞻性、开放标签研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200063385

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-09-05

临床申请受理号

靶点

适应症

特应性皮炎

试验通俗题目

度普利尤单抗治疗6月至5岁儿童重度特应性皮炎疗效及安全性真实世界的单中心、前瞻性、开放标签研究

试验专业题目

度普利尤单抗治疗6月至5岁儿童重度AD疗效及安全性真实世界的单中心、前瞻性、开放标签研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

在使用度普利尤单抗16周的治疗期间评估其在我国6月至5岁重度AD患者中的疗效、安全性及不良事件发生情况，并探寻Dupilumab拮抗IL-4Rα后对患儿循环中各类T细胞的影响，包括Th1、Th2、Th17、Th22、Treg、皮肤归巢T淋巴细胞等，以及皮肤治疗前后免疫反应的变化，探寻与疾病严重度及预后的相关因素。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

不适用

盲法

试验项目经费来源

自费

试验范围

目标入组人数

200

实际入组人数

第一例入组时间

2022-06-30

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 6月≤年龄＜6岁； 2. Williams标准或改良Williams标准诊断为特应性皮炎； 3. SCORAD评分（总分103分）＞50分或EASI评分＞20分或IGA≥4分； 4. 近6个月来对至少1种外用药物（如糖皮质激素、钙调磷酸酶抑制剂、磷酸二酯酶4抑制剂等）治疗反应不佳或不耐受； 5. 监护者已签署知情同意书。；

排除标准

1. 年龄大于6岁； 2. 活动性的慢性或急性感染，需要在基线就诊前两周内使用全身抗生素、抗病毒；药物、抗原虫药物或抗真菌药物进行治疗的患者基线访视前2周内使用TCI进行治疗； 3. 4周内接种或准备接种活疫苗或减毒活疫苗的患者； 4. 确诊为原发性/继发性免疫缺陷症或怀疑有免疫缺陷的患者； 5. 除外患有遗传代谢性疾病、脂溢性皮炎等其他需鉴别疾病的患者； 6. 对度普利尤单抗及所含任何成分过敏者； 7. 根据研究者判断，监护者不可信或依从性差者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆医科大学附属儿童医院

研究负责人电话

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